Como si de una catedral gótica se tratase, la nueva Estrategia Farmacéutica para Europa se ha construido lentamente, piedra a piedra; se ha cocinado a fuego lento, como los buenos guisos, y ha requerido de horas de trabajo y negociaciones entre grupos políticos en el seno del Parlamento Europeo. El resultado se antoja muy bueno, ya que la estrategia ha recibido en la tarde de este miércoles la aprobación del Pleno del Parlamento Europeo (con 527 votos a favor, 92 en contra y 70 abstenciones) y busca convertirse en una hoja de ruta que, durante la próxima década, servirá de base y orientará la revisión y actualización de toda la legislación farmacéutica.
Se trata de un plan ambicioso, que aboga por la colaboración y la cooperación entre Estados miembros y que marca objetivos macro que ahora toca ir consolidando: poner al paciente en el centro de todas las políticas sanitarias; garantizar el acceso a la innovación terapéutica; promover la investigación para contribuir a seguir avanzando en enfermedades raras, cánceres pediátricos y resistencias a los antibióticos; apostar por una industria farmacéutica competitiva; potenciar la innovación dentro de las fronteras continentales, velar por la sostenibilidad de los distintos sistemas sanitarios, reforzar la Unión Europea (UE) como referente mundial en salud...
Su redacción final ha sido posible gracias a la labor de Dolors Montserrat, eurodiputada del Grupo PPE en el Parlamento Europeo, exministra de Sanidad y ponente del informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria sobre la estrategia. Asegura que el trabajo y el entendimiento entre parlamentarios ha sido clave para llevarla a cabo y pone un claro ejemplo de cómo ha sido su confección. "Ha sido como el avance de un elefante: lento, pero sólido y firme a cada paso".
Mejor accesibilidad
Entrando en detalle en los distintos objetivos que plantea la estrategia, la accesibilidad a las terapias ocupa un lugar prioritario. En concreto, la estrategia persigue garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y en tiempos adecuados en todos los países de la Unión Europea, ahondando especialmente en el abordaje de necesidades sanitarias no satisfechas (en particular, las relacionadas con las enfermedades raras, los cánceres pediátricos, las resistencias a los antimicrobianos y las enfermedades neurodegenerativas).
Para dar cumplimiento a este objetivo propone entre sus medidas mejorar este acceso buscando soluciones a los retrasos en la llegada de los medicamentos al mercado, mejorando el proceso de regulación y su aplicación, y fijando un tiempo límite que esté alineado con los plazos de aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos.
Otra solución que plantea para impulsar un mejor acceso radica en promover diálogo con los Estados miembro y todas las partes interesadas para mejorar el acceso a través de la promoción de productos farmacéuticos Made in Europe, evaluando criterios adicionales para la fijación de los precios nacionales, sin costes adicionales para los pacientes y sin perjuicio para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Dichos criterios deberían incluir, entre otros, una gestión sólida de la cadena de suministro, la inversión en investigación, si se ha utilizado financiación pública para apoyar la innovación y el valor del beneficio terapéutico.
La estrategia también defiende impulsar la disponibilidad de medicamentos genéricos y biosimilares, aunando con ello un acceso más equitativo y la sostenibilidad de los distintos sistemas. También pide promover la negociación colectiva del precio de los fármacos con la industria.
Además, propone optimizar la ejecución de la directiva sobre ensayos clínicos aplicando plenamente el reglamento para poner en marcha estudios realizados de forma armonizada y coordinada a nivel europeo. Y todo ello contando con una mayor participación de los pacientes para así darles voz y poder atender a necesidades no cubiertas.
Enfermedades raras
En el ámbito de las enfermedades raras, la Estrategia Farmacéutica para Europa incita a que se promueva la creación de un marco europeo que oriente la aplicación de planes y estrategias nacionales de lucha contra estas enfermedades, así como al diseño de un entorno normativo adecuado que permita el desarrollo de los denominados medicamentos de valor añadido.
También pide que se reconozca la categoría de innovación asequible con incentivos adecuados, así como su valor para los sistemas sanitarios.
Junto a esto, pone el foco en los medicamentos huérfanos y plantea el establecimiento de un fondo común para negociar y adquirir estos fármacos a través de compras centralizadas. Por qué es importante llegar a acuerdos y avanzar en esta materia se refleja en los datos que maneja el Parlamento Europeo al respecto: un 95% de las más de 8.000 enfermedades raras reconocidas todavía no tienen ninguna opción de tratamiento y más de 30 millones de pacientes están pendientes de una respuesta.
Además, la estrategia insiste en la urgencia de progresar en dar respuesta a las necesidades no cubiertas en enfermedades neurodegenerativas, ya que amenazan con ser una “epidemia silenciosa”.
A la hora de fijar prioridades en la lucha contra las resistencias antimicrobianas, el plan europeo centra el foco del problema en el mal (y excesivo) uso como la principal causa del desarrollo de patógenos resistentes, y afirma que estas resistencias causan la muerte de 33.000 personas en Europa cada año. Ante esto, pide establecer objetivos medibles a nivel comunitario para promover el uso responsable de los antibióticos y disponer de una guía terapéutica común en Europa para su uso, así como de campañas de comunicación para profesionales sanitarios coordinadas a través de un calendario único. Además, solicita que, a través de la Iniciativa de Salud Innovadora y el Banco Europeo de Inversiones, se financien más proyectos en asociación público-privada para desarrollar nuevos antibióticos, sobre todo en el ámbito de las pequeñas y medianas empresas (pymes).
Reforzar la industria
Otro gran objetivo macro de la estrategia farmacéutica es fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE a través de impulsos concretos. En primer lugar, solicita que se reconozca la importancia estratégica del sector, se reduzcan las cargas administrativas y se facilite la creación de un entorno normativo estable. Por otra parte, considera crucial la creación de empleo de calidad en el sector, facilitando el equilibrio geográfico, la retención de talentos y las oportunidades de empleo.
También se centra en el campo de las terapias avanzadas, algo que considera una apuesta sólida de futuro que debe venir de la mano de la medicina personalizada y la implantación de las nuevas tecnologías. A este respecto, demanda que se promuevan los conocimientos técnicos suficientes y que se desarrollen marcos reglamentarios adecuados para orientar los nuevos modelos empresariales; garantizar sistemáticamente normas para la seguridad de los productos, y llevar a cabo campañas de información para sensibilizar y garantizar la adopción de estas innovaciones.
Un factor que también entiende como esencial es la lucha contra la escasez de fármacos, por lo que plantea que se aumente la colaboración público-privada y se impulse de comunicación temprana y transparente a través de una plataforma digital interoperable sobre la disponibilidad de medicamentos. También hace hincapié en que no hay que evitar que las cadenas suministros sean vulnerables, apostando por medidas que favorezcan la inversión en el tejido industrial productivo y generador de empleo de calidad. Por ello, ve necesario introducir incentivos financieros, cuando proceda, para preservar y ampliar la base industrial farmacéutica de la Unión Europea, desde la producción de principios farmacéuticos activos hasta la fabricación, envasado y distribución de medicamentos.
Además, subraya que la industria debe disponer de una cadena de suministro diversificada y de un plan de mitigación del riesgo de escasez de medicamentos para hacer frente a las posibles vulnerabilidades y riesgos.
Aboga además por fomentar el diálogo cooperativo entre todos los agentes involucrados en la cadena de suministro y por crear el foro adecuado para que este diálogo se produzca.
En este ámbito de la industria, la estrategia respalda la creación de un ecosistema de innovación que facilite el intercambio de experiencias y el acceso a estas por las pymes.
Sostenibilidad
En su redacción, el plan aprobado por el Parlamento Europeo también aborda la importancia de conseguir la sostenibilidad económica de los distintos sistemas nacionales de salud, mejorando asimismo los mecanismos de preparación y respuesta ante futuras crisis. Entre las vías para conseguirlo destaca algunas, como las compras centralizadas, la colaboración público- privada o promover el ahorro mediante el uso de biosimilares.
Además de los anteriores, otro gran objetivo de esta estrategia es velar por dar una “voz firme” a la UE en el mundo, promoviendo unos altos estándares de calidad, eficacia, seguridad e impacto ambiental. En esta cuestión, considera que es necesario que se tengan en cuenta premisas como facilitar el acceso a los mercados mundiales de la industria europea, eliminar las barreras comerciales y no arancelarias en terceros países, y reforzar la inspección y la auditoría en toda la cadena de producción, especialmente fuera de la Unión Europea.
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