Hipra probará su vacuna para la covid-19 en la preocupante variante ómicron del SARS-CoV-2, que ya ha sido detectada en España (un caso confirmado en Madrid), en colaboración con el IrsiCaixa, según han informado hoy, en un encuentro con prensa especializada, Carles Fàbrega, director de la división de salud humana de la compañía especializada en vacunas para veterinaria; Elia Torroella, directora de I+D y Regulatorio, y María Tarragona, responsable de open acces. Esperan disponer de resultados de este estudio en unas 4 semanas.
Esta vacuna, desarrollada por la compañía con sede en Amer, Gerona, es de proteína recombinante adyuvada (PHH-1V) y está basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD), que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.
Ha sido probada en las variantes alfa, beta, gamma y delta y está ahora a prueba con la mu y la delta plus.
Mientras tanto, ya avanza la fase clínica IIb, autorizada por la AEMPS el pasado 15 de noviembre, en diez hospitales españoles: Clínic y Vall d’Hebron de Barcelona; Josep Trueta de Gerona; Germans Trias de Badalona; Clínico de Valencia; Regional de Málaga; La Paz, Gregorio Marañón y Príncipe de Asturias de Madrid, y Cruces, de Barakaldo.
Según han informado los representantes de la empresa, esta vacuna está pensada tanto para primoinfección como para refuerzo de las ya comercializadas, y ha mostrado en fase preclínica una respuesta inmunológica efectiva, induciendo la producción de anticuerpos (IgG y neutralizantes), una respuesta celular de linfocitos T (CD4 y T CD8) y sin causar efectos adversos.
En esa fase preclínica, Hipra ha demostrado que el prototipo funciona en modelos animales, habiéndose inmunizado ratones con diferentes dosis de heterodímero de fusión RBD y siguiendo una pauta vacuna de dos administraciones. “Es importante destacar que la vacunación confirió una eficacia del 100% en la prevención de la mortalidad tras la exposición al coronavirus en ratones humanizados. Asimismo el estudio mostró que, en ratones inmunizados con la vacuna e infectados con el virus, no se detectó presencia de SARS-CoV-2 en pulmones ni en cerebro, dos de los órganos más susceptibles a la infección”, han precisado.
Los resultados preclínicos, en los que han colaborado IrsiCaixa, IRTA-CReSA, IGTO-CMCiB, ICREA, UB, UVic y UPF, están disponibles en el servidor preimpresión bioRxiv. “La eficacia es muy clara, sin dar lugar a interpretaciones”, destacan los representante de la compañía.
La fase clínica I/IIa, aprobada por al AEMPS el pasado mes de agosto, demostró una buena tolerabilidad y ausencia de efectos adversos relevantes en la totalidad de los participantes, así como una buena respuesta inmunitaria.
La fase III, en enero de 2022
Según los tres representantes, si los resultados de la fase IIb son igualmente favorables, en la segunda mitad de enero se podría iniciar la fase III. La previsión de la compañía es que la vacuna esté disponible entre el primer o segundo trimestre del 2022, dependiendo de las autorizaciones oportunas.
El ensayo se realiza sobre personas inmunizadas antes con la vacuna de Pfizer y, en primoinfección, se probará en Vietnam. A la fase III se sumarán la Fundación Hospital de Mollet, de Barcelona, y un grupo hospitalario privado con el que la empresa está ahora en conversaciones.
Hay que destacar que Hipra asume este desarrollo principalmente con recursos propios (préstamos de CDTI) –la empresa facturó 319 millones de euros en 2020 y prevé cerrar 2021 con un incremento del 12-13%-, aunque sus responsable han destacado que cuentan con “mucho” apoyo de la AEMPS, “aunque también está siendo muy exigente”, y están en contacto con la EMA, que considera esta vacuna para covid-19 de segunda generación.
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