El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado luz verde a la vacunación en niños de 5 a 11 años con la vacuna de Pfizer y BioNTech para la covid-19, Cominarty. El CHMP concluye que los beneficios de la vacuna en estos menores superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de covid-19 grave.
La dosis indicada será una tercera parte de la aprobada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el resto de grupos de edad, se administra en dos inyecciones intramusculares en la parte superior del brazo.
La EMA fundamenta su posicionamiento a raíz de un ensayo clínico de fase III en niños de 5 a 11 años que mostró que la respuesta inmune (según los niveles de anticuerpos) a la vacuna a la dosis de 10 µg fue equiparable a la de la dosis de 30 µg en población de 16 a 25 años.
En total, participaron casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron covid-19 frente a 16 en el grupo placebo, lo que arroja una efectividad del 90,7%.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos. La EMA informa que estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
El CHMP concluye que el balance beneficio riesgo es positivo a una dosis tres veces más pequeña que la autorizada a partir de 12 años. coronavirus Off Naiara Brocal Medicina Preventiva y Salud Pública Offvia Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3nMLePk
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