La pandemia de covid-19 ha puesto de relieve la trascendencia de la investigación que realiza la industria farmacéutica. Para muchas grandes multinacionales España es el segundo país más importante en el desarrollo de ensayos clínicos, unos estudios que se conducen en colaboración con centros públicos de investigación. No en vano España lideró en 2020 el número de ensayos contra la covid-19 en Europa.
También el año pasado, la capacidad estratégica de producción permitió que no faltaran medicamentos en las UCI. Ahora, entienden los laboratorios, es el momento de traer parte de la producción de medicamentos esenciales, que se fabrican en Asia, para evitar el riesgo de desabastecimiento ante futuras crisis.
El 11 de marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaraba oficialmente la pandemia de covid-19. Solo nueve meses más tarde, el 8 de diciembre, una mujer en Reino Unido se vacunaba contra el coronavirus. En un año Europa tenía cuatro vacunas contra el virus que ha parado el mundo. La crisis sanitaria ha situado el trabajo de investigación y desarrollo (I+D) de la industria farmacéutica en primera línea de exposición pública, pero el sector también se ha posicionado como tractor de la economía de los países.
La industria farmacéutica lidera, junto a la automoción, la inversión en I+D en España, acaparando un 19% del total de todos los sectores industriales. Las farmacéuticas invirtieron el año pasado 1.211 millones de euros, de los que el 60% (713 millones) se destinan a los ensayos clínicos, los estudios que se conducen en voluntarios para el desarrollo de medicamentos.
Ensayos clínicos
La patronal de laboratorios innovadores Farmaindustria destaca que España es una referencia internacional en ensayos clínicos. Las grandes multinacionales farmacéuticas tienen presencia en España, con centros productivos y de investigación, a lo que se suma una nutrida presencia de laboratorios nacionales. Para muchas grandes compañías es el segundo país del mundo en investigación clínica, solo por detrás de Estados Unidos. Actualmente hay en marcha en España unos 3.500 ensayos clínicos en los que participan 145.000 pacientes. Cuatro de cada cinco están promovidos por los laboratorios.
En 2020 España se situó como el primer país de Europa y el cuarto del mundo en ensayos clínicos de tratamientos contra el coronavirus y registró un nuevo récord en el número de estos estudios autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). De los 1.019 ensayos clínicos aprobados, el 34% corresponden a medicamentos para el cáncer, seguidos de los ensayos en covid-19.
Son varios los factores que han hecho posible esta situación, interpretan en Farmaindustria: la solidez del sistema de salud, el alto nivel científico de los profesionales sanitarios, una regulación española pionera en ensayos clínicos y la implicación de las asociaciones de pacientes y la industria. "Queremos mantener esta posición y mejorarla, porque hay un creciente interés en el mundo por captar estas inversiones", expone el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay.
Participar en los ensayos clínicos puede adelantar varios años al acceso a la innovación
Un informe publicado en julio por la consultora Analistas Financieros Internacionales (AFI) con el apoyo de la Fundación Farmaindustria concluye que cada euro invertido en investigación en salud (pública o privada) genera 1,6 euros de valor añadido directo, indirecto e inducido. Otro informe aparecido en 2020, de la fundación Real Instituto Elcano, señala que el farmacéutico es uno de los sectores que en España puede atraer mayor inversión internacional en investigación, ámbito en el que esta industria invierte al año en el mundo más de 150.000 millones de euros.
En el terreno de los ensayos clínicos, Urzay entiende que para ganar en competitividad hay que apostar por la digitalización de los estudios y los nuevos diseños de ensayos, como los remotos y descentralizados, para mejorar en agilidad y eficiencia. También para incorporar a la investigación clínica a hospitales y centros de salud de tamaño mediano o pequeño, lo que redunda en un incremento en la capacidad de reclutamiento de pacientes españoles. "Implica invertir para que estos centros tengan servicios de apoyo a la investigación clínica, porque realizar ensayos es una tarea muy compleja y requiere recursos especializados", alerta.
De las tres fases de la I+D de los medicamentos en seres humanos, España tiene un gran peso en la fase III, aunque pierde posiciones en las fases I y II. Si bien, de los 713 millones invertidos por los laboratorios en investigación clínica, un 36,5% corresponde a fases tempranas (I y II), y esta proporción crece de forma constante. El 56% de los ensayos promovidos el año pasado por compañías en nuestro país ya se corresponden con estas fases I y II.
Aun así, se puede avanzar en el fortalecimiento de la investigación clínica pero para ello es importante que se reconozca la labor investigadora de los profesionales sanitarios, comprende Joan Comella, director del Instituto de Investigación del Hospital Valle de Hebrón de Barcelona (VHIR). "Hay que priorizar la investigación clínica en los hospitales, porque en estos momentos no se valora especialmente por las administraciones. Se hace como un esfuerzo adicional e individual del investigador, basado en el prestigio, pero no hay un reconocimiento establecido que genere una mayor capacidad de dedicarse a la investigación".
Además, advierte, "hay márgenes de mejora en aspectos administrativos y burocráticos, que impactan en aspectos de calidad, como los tiempos y la capacidad de reclutamiento".
La apuesta por la investigación en los hospitales mejora el nivel científico de la actividad asistencial, añade: "Garantiza que los profesionales están en la vanguardia del conocimiento. El beneficio se ve de forma clara, porque los servicios hospitalarios punteros obtienen mejores resultados ya que la investigación es la forma de cambiar la práctica clínica", observa el director del VHIR.
Investigación traslacional
Comella asegura que una apuesta por la investigación en los hospitales tiene el potencial de ser rentable para el país. "En muchos grandes hospitales con capacidades de investigación muy consolidadas esta investigación a menudo genera patentes y empresas. El reto es cómo transferir este conocimiento al mercado, porque hemos apostado mucho por la investigación que produce artículos científicos, pero estamos lejos de transformar esta ciencia en un impacto económico para la sociedad".
En este terreno de la investigación traslacional, hace diez años Farmaindustria puso en marcha el Programa Farma-Biotech, que selecciona proyectos de interés de start-ups biotecnológicas, hospitales y centros públicos de I+D y los presenta a la industria para fomentar las colaboraciones. Hasta el momento, al amparo de este programa, han progresado 45 nuevas moléculas que están en fase de desarrollo y protegidas por patentes.
El subdirector de Farmaindustria afirma que en esta década se han analizado casi 650 proyectos de los que se han presentado 130 a compañías farmacéuticas, lo que les ha permitido tener una visión de las carencias de la investigación básica en España. "Para llegar a desarrollar medicamentos hay que hacer una investigación en preclínica llamada regulatoria, enfocada a que los resultados se puedan aplicar en ensayos con pacientes. Faltan recursos y financiación, y es ahí donde las políticas públicas tienen que apoyar estos proyectos en los que la incertidumbre sobre sus resultados es todavía muy alta".
Durante los diez años de vida del Programa Farma-Biotech han progresado 45 moléculas
Esta inversión pública sería un incentivo para el capital riesgo, abunda Comella. "No tiene por qué ser a fondo perdido; si al final los proyectos son un éxito, el entorno público puede recuperar el dinero que ha prestado con un cierto margen. Esta forma de invertir el dinero público para reducir el riesgo del entorno privado y entrar en un ciclo autosostenible de I+D es lo que ha permitido la revolución biotecnológica en Israel o en la costa Este americana".
Pero los principales beneficiados de las nuevas terapias son los pacientes. "La innovación terapéutica nos permite vivir una vida mejor e incluso salvar nuestra vida y estar en igualdad de condiciones con otras personas que no tienen patologías", recuerda Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes. "La colaboración entre la industria farmacéutica y el ámbito sanitario y de investigación es una oportunidad. Los ensayos clínicos implican poder acceder antes a la innovación y benefician al paciente, al sistema sanitario y al desarrollo de redes que trabajan por y para los pacientes".
La participación en los ensayos clínicos favorece el acceso temprano a tratamientos experimentales que pueden ser la única opción terapéutica cuando se ha agotado el arsenal de medicamentos comercializados. Si funcionan, los participantes en ensayos de fase II, pueden haber accedido a terapias entre cuatro y cinco años antes de que estén comercializadas para el resto de pacientes.
Fabricación
En Farmaindustria comprenden que la pandemia ha supuesto una prueba de fuerza para la capacidad de los laboratorios de mantener su investigación clínica, en medio de medidas de confinamiento y el colapso de los hospitales. También para la producción y suministro de medicamentos. En este sentido señalan que han presentado a la Administración el proyecto MedEst (Medicamentos Esenciales y Capacidades Industriales Estratégicas) que busca recuperar en España parte de la producción de medicamentos que son claves en la terapéutica y reducir el riesgo de desabastecimiento ante situaciones de crisis. Son fármacos de bajo precio, sin patente, cuya producción se trasladó a países asiáticos para recortar costes.
En este proyecto participan 40 compañías fabricantes de medicamentos y materias primas y supondría una inversión superior a 1.700 millones si la Administración accede a incorporarlo a uno de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (los llamados Perte). "En España tenemos 82 plantas de producción de medicamentos de uso humano, que se tienen que seguir actualizando porque la tecnología evoluciona y si no se invierte, quedan obsoletas y pierden competitividad", explica Urzay. "La capacidad estratégica de estas plantas fue la que hizo posible que durante la primera ola no faltaran medicamentos para las UCI".
Diego Vizcaíno, socio director de Economía Aplicada de AFI, subraya el peso socioeconómico de la actividad de la industria farmacéutica en España, donde los laboratorios emplean de forma directa a 42.500 trabajadores y generan 170.000 empleos indirectos o inducidos.
Según Farmaindustria, las compañías con base en España fabricaron en 2020 medicamentos por valor de 14.900 millones de euros, de los que se exportaron 12.777 millones de euros, lo que representa un crecimiento récord en este indicador del 5,6%. "Supone una cuarta parte de la producción y las exportaciones de los sectores de alta tecnología", expone Vizcaíno. Además, apunta que el sector presenta niveles elevados de competitividad exterior, ya que ocupa la posición 12 entre los exportadores mundiales de medicamentos, con una cuota del mercado mundial del 2,1%. En el total de productos que España exporta, ocupa la posición 16, y el porcentaje de participación cae al 1,8%.
Es un sector líder en productividad, con 173.000 euros de valor añadido bruto por empleado, según la patronal. "La industria farmacéutica es una actividad de fuerte arrastre. Para producir un euro de fármacos, se necesitan 0,62 euros de consumos intermedios generados por industrias y servicios auxiliares, que se ven directamente beneficiados por la actividad farmacéutica», remarca Vizcaíno. En cuanto a la inversión privada en investigación sanitaria, «genera efectos tractores que trascienden las ramas productivas más asociadas con la sanidad, e impulsa la actividad de servicios especializados, comerciales, e industriales, entre otros".
Acceso
Para Vizcaíno, los fondos Next Generation de la Unión Europea «son una gran oportunidad para el fortalecimiento de la industria farmacéutica en nuestro país». En el marco del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, encargado de articular el destino de estos fondos, el Gobierno ha anunciado para el primer semestre de 2022 un Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica que se sustenta sobre tres pilares: investigación biomédica, capacidades industriales y sostenibilidad y acceso.
En el apartado del acceso, España se sitúa por detrás del resto de grandes mercados farmacéuticos europeos, tanto en el número de innovaciones disponibles como en los tiempos de espera para poder recibir las nuevas terapias. De los medicamentos aprobados para su comercialización en Europa, en España llegan la mitad (54%) frente al 88% en Alemania, el 75% de Italia, el 73% de Francia y el 72% de Inglaterra, según el índice Wait de la asociación europea de laboratorios Efpia y la consultora Iqvia.
España se sitúa a la cola de los grandes países europeos en el acceso a nuevos medicamentos
"Esta situación no es buena para los pacientes, para el sistema salud ni para la industria. No nos permite cumplir con nuestro objetivo social como empresas, de investigar y desarrollar medicamentos y ponerlos a disposición de los sistemas sanitarios", lamenta el subdirector de Farmaindustria.
En la Plataforma de Organizaciones de Pacientes denuncian que además de mejorar la posición internacional de España en el acceso, queda mucho camino por avanzar en equidad. "Queremos un país en el que no dependamos del código postal para poder acceder a un medicamento", denuncia Escobar. "Hay que saber lo que beneficia al paciente y lo que cuesta tener a una persona sin medicación. Y saber que invertir en mejores tratamientos mejora el control de los pacientes y reduce el coste sanitario en otros ámbitos, como las pruebas médicas".
Digitalización
La digitalización de la información sanitaria de la población ofrece nuevas posibilidades para el desarrollo de estudios. Javier Urzay, de Farmaindustria, señala que para administraciones y laboratorios es una herramienta que permite medir el valor de los fármacos en condiciones reales de uso. Pero en el día a día de la investigación, Joan Comella, del Valle de Hebrón, destaca que compatibilizar la ley de protección de datos personales con la utilización de este tipo de información sanitaria «supone muchos problemas y hay que encontrar un punto de equilibrio».
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