"La utilización del prospecto en formato papel de los medicamentos de ámbito hospitalario es muy limitada, ya que esta información está disponible a través del Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA)". Con esta premisa, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha impulsado un proyecto piloto sobre el acceso a la información electrónica de medicamentos de ámbito hospitalario y supresión del prospecto en papel. Arrancará en enero de 2022, y su objetivo es evaluar el impacto en un pequeño grupo de medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario. En concreto, se trata de 46 presentaciones -entre las que se encuentran Adiro-, de más de 20 laboratorios, tanto de la industria genérica como innovadora.
De hecho, en el proyecto participan también la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), en coordinación con la vocalía de Hospitales del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, y una serie de compañías farmacéuticas, mayoritariamente integradas en Farmaindustria y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg).
A la vista de los resultados, podrá ampliarse la duración o el número de medicamentos involucrados en el piloto
La duración prevista del proyecto piloto será, como mínimo, de dos años, realizándose al año una valoración a través de un cuestionario de satisfacción cumplimentado por los servicios de farmacia de los hospitales. A la vista de los resultados, podrá ampliarse la duración o el número de medicamentos involucrados en el proyecto piloto, si así se acuerda por las partes implicadas; dichos resultados se publicarán para conocimiento general.
Se pretende valorar a nivel nacional el impacto de la supresión del prospecto en papel, con el fin de orientar futuras revisiones de la regulación farmacéutica, especialmente teniendo en consideración el avance de las nuevas tecnologías y su puesta en marcha en el sector farmacéutico.
La información, por código Datamatrix
Para consultar la información de los medicamentos que forman parte de este proyecto piloto, los servicios de farmacia de los hospitales podrán acceder al prospecto disponible en CIMA, a través de un código Datamatrix no serializado que figurará en el acondicionamiento primario de los envases.
El Datamatrix no serializado incluido en el acondicionamiento primario podrá ser preimpreso y seguirá la normalización y estándares de GS1, conteniendo un NTIN/GTIN específico que permita acceder a través de una tabla de correspondencias al número de registro (dosis y forma farmacéutica) del medicamento alojado en el Nomenclátor de prescripción de la Aemps.
Una de las ventajas es la protección del medio ambiente y tener la información siempre actualizada
Ana López de la Rica, directora asociada del Departamento Técnico de Farmaindustria, avanzó este proyecto en XVII seminario organizado por la patronal de la industria innovadora con los medios de comunicación el pasado 10 de noviembre. "¿Cuáles son las ventajas? Una de ellas, y muy importante, es que estamos protegiendo el medio ambiente. Otra es que tendremos siempre a tiempo real la información del prospecto y la ficha técnica autorizada y actualizada", explicó.
Todo ello será posible, según comentó, gracias al código Datamatrix: "Además, la cadena de suministro será más flexible y a los reguladores les disminuirá la carga burocrática que tienen cuando actualizan documentos (Word, PDF...) de fichas técnicas y prospectos".
Evitar los reetiquetados
Ana Herranz, vocal nacional de farmacia hospitalaria en el Consejo General de COF y jefa de sección de farmacia hospitalaria en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, sostiene a este medio que este proyecto tiene un doble objetivo: "Por un lado eliminar el prospecto, que la industria está encantada para sus procesos además de que es más sostenible, y nosotros, en la farmacia hospitalaria, siempre hemos tenido la demanda de no tener que reetiquetar medicamentos, especialmente aquellos de alto riesgo que utilizamos en los sistemas de trazabilidad", apunta.
"A la farmacia hospitalaria nos permite no tener que reetiquetar los medicamentos, en especial los de alto riesgo" (Ana Herranz)
Además, en línea con lo comentado por la Aemps en su comunicado, Herranz explica que "en los hospitales, cuando necesitamos buscar una información sobre un medicamento, nos conectamos al CIMA. Entonces, este código Datamatrix nos llevará directos al CIMA y, además, podemos utilizarlo para garantizar la trazabilidad y la seguridad de uso de los medicamentos dentro del hospital".
¿Cómo se han seleccionado los medicamentos que forman parte del piloto? Herranz aclara que ha sido "a propuesta de la industria, y desde la farmacia hospitalaria se ha requerido que se incluyan medicamentos que nosotros consideramos prioritarios, para tener su trazabilidad".
El piloto incluye más de 40 presentaciones (Nolotil 575 mg cápsulas duras está pendiente de confirmación), "pero en los hospitales tienen 4.000 referencias. Sí es cierto que usamos poquísimo el prospecto y no tienen ningún sentido. Nos viene mucho mejor el código de barras en cada vial".
Situación en Europa
¿Qué está sucediendo en el resto de Europa? "La EMA y los jefes de las agencias nacionales del medicamento están trabajando en el desarrollo de un estándar electrónico de información de productos semiestructurados. Esto permitirá un acceso más fácil a través de recursos electrónicos al prospecto y la ficha técnica, y permitirá explotar los datos incluidos en ambos", indicó De La Rica.
"El 80% de los documentos de prospectos y fichas técnicas de CIMA están en formato semiestructurado"
Esta herramienta en la que trabaja Europa será capaz, según De La Rica, de transformar todos los prospectos que actualmente están autorizados, con independencia de su formato (PDF, html, xml), en un lenguaje electrónico común, que sea interoperable entre los sistemas de prescripción con información de producto, tanto para profesionales sanitarios como pacientes.
España no se encuentra mal parada, ya que "gracias al buen hacer de la industria farmacéutica española, el 80% de los documentos de prospectos y fichas técnicas publicados actualmente en CIMA están en ese formato semiestructurado". Eso sí, señala que "falta un ajuste para que sea compatible con el formato europeo en el que se está trabajando. Pero es importante y vamos por delante. Esto facilitará que la Aemps pueda desarrollar proyectos que estén relacionados con la inteligencia artificial, gracias a esa posibilidad de explotar datos".
Qué piensan los pacientes
El proyecto piloto se centra en medicamentos hospitalarios, según han iniciado ya otros países como Bélgica y Luxemburgo, según señala De la Rica. Pero, de hacerse extensible a más medicamentos, ¿qué ocurriría con los pacientes de edad avanzada no acostumbrados al empleo de las nuevas tecnologías? Ante esta pregunta, De La Rica baraja la posibilidad de que en las oficinas de farmacia se pudieran imprimir los prospectos en papel. Sin embargo, aún falta para llegar a la población general: "Implicará un cambio cultural. Estamos aún muy lejos de esa reflexión", asegura Herranz.
"Los pacientes pedimos que se nos dé información del medicamento que se nos está poniendo" (Carina Escobar)
Por su parte, Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), señala a este medio que las presentaciones que a priori se incluyen en el piloto son medicamentos empleados en el hospital cuando el paciente está ingresado o administrados en un hospital de día: "Normalmente nosotros no vemos estos prospectos. Lo que sí es bueno, y nosotros siempre pedimos, es que nos den información. A mí, cuando voy al hospital de día a ponerme una medicación, me gustaría tener una ficha de lo que me están poniendo, con un informe sobre posibles interacciones y medicamentos con los que debo tener cuidado". Escobar señala que hay que avanzar en que la información sea más accesible "y los pacientes la podamos entender, sobre todo cuando estamos enfermos, que nos cuesta más".
"La medicación a los hospitales de día va lista para su uso, en dosis individualizadas por paciente, y eso no lleva prospecto" (Ana Herranz)
A este respecto, Herranz comenta que "cada vez hay más farmacéuticos en los hospitales de día y tratan de paliar y cubrir esta necesidad; por ejemplo, para que en los hospitales de día se complemente la quimioterapia intravenosa con medicamentos orales. En nuestro hospital de día hay para ellos dos farmacéuticos trabajando full time y tratamos de hacer una información mucho más comprensible. Pero claro, normalmente la medicación a los hospitales de día va lista para su uso, en dosis individualizadas por paciente, y eso no lleva prospecto. Pero hay muchas iniciativas para mejorar la información que reciben los pacientes".
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