A partir del próximo 2 de febrero comenzará a comercializarse talidomida por primera vez en España. Se hará a través de la presentación Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG, siendo su única indicación autorizada, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad igual o mayor de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis; y su dispensación se hará a través de los servicios de Farmacia Hospitalaria.
La talidomida es un medicamento con riesgo teratógeno asociado. Por ello, ante este inicio de comercialización, como ya ha recogido este periódico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nota de seguridad en la que informa de su contraindicación en mujeres embarazadas y de los requisitos que serán indispensables para su prescripción y dispensación a través de un Plan de Prevención de Embarazos y un Sistema de Acceso Controlado.
En dicha nota, como también publicó este periódico, se recoge información detallada dirigida a los médicos prescriptores y a los profesionales de los servicios de Farmacia Hospitalaria sobre los principales aspectos que se deben tener en cuenta a la hora de usar este fármaco. Sin embargo, el texto de la Aemps también recoge información esencial que deben conocer los pacientes antes de iniciar el tratamiento y que es importante que el profesional comunique y ayude a comprender.
Alto riesgo de malformaciones congénitas
En primer lugar, el paciente debe saber que la talidomida es un medicamento que tiene un alto riesgo de producir malformaciones congénitas muy graves en caso de que el feto sea expuesto al fármaco. Por lo tanto, el profesional sanitario debe informar sobre dicho riesgo y sobre los requisitos imprescindibles que se deben seguir durante el tratamiento con el fin de que ninguna mujer embarazada o con capacidad de estarlo sea expuesta a la talidomida.
Debido a este riesgo, el paciente deberá firmar un formulario de conocimiento del riesgo confirmando que comprende y que cumplirá los requisitos del Programa de Prevención de Embarazos, y que da su conformidad para que se comience el tratamiento con talidomida.
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