La multinacional francesa Sanofi ha anunciado que su insulina basal de nueva generación Toujeo, que ya se utiliza en adultos, ha recibido la autorización comercial para su uso también en menores de entre 6 y 17 años. Toujeo es una insulina basal cuyo principio activo es la insulina glargina, y que actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente. Con la nueva formulación de esta insulina la compañía ha logrado un perfil mejorado con ventajas para el paciente: una duración más allá de las 24 horas, mayor flexibilidad, baja variabilidad y alta reproductibilidad.
En España, Toujeo se viene utilizando en adultos con diabetes tipo 1 y 2 desde mayo del 2015, cuando recibió la autorización comercial por parte de la Comisión Europea.
La extensión de indicación de Toujeo se basa en los resultados del ensayo clínico Edition Junior, un estudio de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado y abierto, de 2 ramas y de grupos paralelos, en el que se compara la eficacia y seguridad de glargina 300 y glargina 100 en niños y adolescentes de 6 a 17 años con DM1. En el estudio, Toujeo ha demostrado que proporciona un control glucémico similar al de glargina 100 en niños y adolescentes con DM1, con unos perfiles de seguridad similares entre ambas insulinas. Sin embargo, se observó una tendencia hacia un menor riesgo de hipoglucemia grave e hiperglucemia con cetosis con Toujeo. En este sentido, la extensión de indicación de la insulina ahora ampliada de Sanofi puede contribuir a reducir los casos de hipoglucemia grave e hiperglucemia con cetosis entre este colectivo de enfermos.
Perfil de seguridad
Por otro lado, los resultados de este estudio confirman el perfil de seguridad de la insulina glargina y muestran que no hay preocupaciones de seguridad adicionales para el uso de Gla-300 en comparación con Gla-100, en niños y adolescentes con diabetes tipo 1.
Según fuentes de la compañía, la extensión de la indicación es relevante para España, el país con mayor incidencia de DM1 del sur de Europa. Lejos de mejorar, los datos empeoran en el mundo. Los estudios internacionales muestran que la frecuencia de este tipo de diabetes ha aumentado en los últimos años. Con la extensión de la indicación, Toujeo pasa a dar cobertura a todos los pacientes con diabetes a partir de 6 años, desde niños y adolescentes hasta adultos.
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