Tengo en mis existencias unas 50 unidades de mascarillas de protección (EPI) KN-95, que no cuentan con el marcado CE, pero sí con la autorización provisional. ¿Se podrán dispensar a partir del 30 de septiembre?
Los equipos de protección individual, como las mascarillas tipo EPI (cuando no son producto sanitario) están sujetos a una estricta regulación para asegurar su calidad, eficacia y seguridad. Esta regulación está constituida por el Reglamento (UE) 2016/425.
Entre los requisitos esenciales está la obtención del marcado CE, como justificante de que se han seguido unos protocolos de calidad, analizados por un ente independiente (organismo notificado).
En la situación que se vivió el pasado mes de abril, con una enorme escasez de material sanitario para proteger a profesionales sanitarios y a ciudadanos del contagio de la Covid-19, resultaba extremadamente complicado que las farmacias se pudieran abastecer regularmente de mascarillas con el marcado CE. Por ello, siguiendo directrices comunitarias, se dictó la Resolución de 23 de abril de 2020, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria.
La finalidad de esa resolución fue poder abastecer al mercado de EPI con una autorización temporal, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hubieran efectuado completamente según las normas armonizadas. Esta fue la vía de entrada de las mascarillas KN95, en las que se siguen normas de calidad chinas (y no europeas).
Salvo que se conceda una prórroga
No obstante, como indica la propia resolución, las autorizaciones tenían carácter temporal, finalizando su validez en el momento en que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE a dichos productos, o hasta el 30 de septiembre de 2020, lo que antes ocurra. Por tanto, si su proveedor no le ha facilitado documentación acreditativa de que son productos con conformidad CE, a partir del 30 de septiembre no podrían dispensarse, salvo que se decida conceder una prórroga.
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