La Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios en Francia (ANSM) anunció el pasado 9 de noviembre que ha sido imputada por "heridas y homicidios involuntarios por negligencia" en el caso abierto por la comercialización del antiepiléptico Dépakine.
La justicia gala investiga desde 2016 si ese medicamento comercializado por la farmacéutica Sanofi y prescrito a personas con epilepsia y con problemas de bipolaridad se recetó sin advertencias explícitas a mujeres embarazadas pese a los riesgos conocidos que tenía para el feto.
La ANSM indicó en su comunicado que desde hace años trabaja para limitar la exposición de mujeres en edad fértil al valproato, el principio activo de ese medicamento de Sanofi y de sus derivados.
"La ANSM indicó en su comunicado que desde hace años trabaja para limitar la exposición de mujeres en edad fértil al valproato"
Según ha estimado la propia agencia en el pasado e informa EFE, el valproato de sodio provocó en Francia en el periodo que va de 1967 a 2016 malformaciones congénitas a entre 2.150 y 4.100 niños por la ingesta materna durante el embarazo. Se calcula igualmente que entre 16.600 y 30.400 más padecieron problemas en el desarrollo.
Ejemplo francés
"El pasado agosto, la justicia francesa dio la razón a varias familias recurrentes, con una resolución que no ha sido definitiva. Francia ha reclamado que se investigue mejor la información que Sanofi entregó a la ANSM sobre los efectos del ácido valproico y, por tanto, la implicación de la agencia francesa del medicamento en el proceso", explica Marine Matheron, presidenta de Apesac, la asociación francesa de afectados por el ácido valproico que impulsó las exigencias de responsabilidades en los tribunales franceses.
La ANSM, que fue imputada el 9 de noviembre, añadió en su comunicado que responderá a todas las preguntas de la Justicia "para aportar tu total contribución a la manifestación de la verdad" en este caso.
La comercialización y autorización en España del citado medicamento ha ido en paralelo a lo ocurrido en el país vecino. También aquí hay un proceso judicial abierto por los supuestos daños que sufren los niños -y jóvenes ya-, de mujeres que mantuvieron el tratamiento con ácido valproico durante su embarazo.
Ignacio Martínez es el abogado que asesora a la Asociación de Víctimas por Síndrome del Ácido Valproico (Avisav). En junio de 2019, presentó una reclamación ante los juzgados de lo civil de Madrid por el caso de cuatro niños, cuyos problemas neurológicos estarían supuestamente relacionados con el consumo de Depakine de sus madres. En la reclamación, presentada contra Sanofi y su aseguradora, Allianz, se solicitaba una indemnización de más de cinco millones de euros.
Sanofi pidió el traslado del proceso judicial a Barcelona, donde la compañía tiene su sede. Pero en la ciudad condal las ventajas procesales relacionadas con el posible pago de las costas de los recurrentes en caso de perder el juicio desaparecían. De este modo, Martínez desistió de ese procedimiento y comenzó un nuevo proceso judicial, en los mismos juzgados (vía civil), con los mismos recurrentes (cuatro familias), la misma cantidad (5,19 millones de euros en concepto de indemnización), pero solo contra la aseguradora de Sanofi, Allianz, que tiene su sede en Madrid.
Hace unas pocas semanas que el proceso judicial ha echado a andar, con su admisión a trámite y una fecha para la audiencia previa, el próximo abril. La defensa de Sanofi ante este recurso también es la misma que ofreció en 2019, según han confirmado fuentes de la farmacéutica a este diario.
Explican que "Sanofi lleva proporcionando información sobre el riesgo de malformaciones en el feto desde comienzos de la década de los 80 del siglo pasado", y añaden que "a partir de los nuevos datos científicos obtenidos, han compartido con las autoridades sanitarias españolas los datos relevantes y las cuestiones planteadas por algunos científicos acerca de la incidencia de retrasos en el desarrollo neurológico en los niños expuestos al valproato sódico durante el embarazo".
La farmacéutica añade que "como parte de sus obligaciones de farmacovigilancia y dado que los conocimientos científicos evolucionan, Sanofi sigue actualizando la información sobre sus medicamentos destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes, siempre bajo la supervisión de las distintas administraciones sanitarias".
Pues bien, con esta argumentación es fácil concluir que las autoridades sanitarias competentes en cada país -en el caso francés la ANSM y en el español la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)- pudieran tener una parte de responsabilidad si finalmente se demuestra esta relación entre el ácido valproico y el retraso detectado en los niños, porque, según parece, estuvieron puntualmente informadas. En Francia lo están investigando, en España no.
Cuestiones procesales
En principio, para que la AEMPS pudiera participar como investigada en este proceso judicial tendría que haber una exigencia de responsabilidad por parte de alguno de los posibles afectados. Hasta donde hemos podido saber, no hay ningún proceso abierto contra la autoridad sanitaria española por los efectos nocivos del ácido valproico en niños durante su gestación.
En Francia, este asunto tiene causas abiertas en todas las jurisdicciones (civil, penal y contencioso) y hay habilitados procedimientos de resolución de conflictos extrajudiciales y de compensación rápida. En España es diferente y las cuestiones llamadas procesales están condicionando las estrategias de reclamaciones.
"Los cuatro niños, que protagonizan la primera reclamación en España nacieron entre los años 2002 y 2007"
"Nosotros no queremos incluir a la AEMPS en el proceso judicial, porque eso nos obligaría a ir a la jurisdicción Contenciosa-administrativa, donde el régimen de prescripción para reclamar el daño es mucho más estricto [que en los juzgados de lo civil] y, en mi caso, defiendo a niños que ya tienen diez años", explica el abogado Martínez.
Sanofi, por su parte, entiende que esta cuestión -la posible exigencia de responsabilidad de la AEMPS- no le implica y "quizá debería ser la propia AEMPS la que dijera alguna cosa al respecto".
Los cuatro niños, que protagonizan la primera reclamación en España nacieron entre los años 2002 y 2007, y han sido diagnosticados como afectados por el síndrome fetal por valproato por la Unidad de Medicina Medioambiental Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca en Murcia, referencia del Sistema Nacional de Salud para estos casos. Martínez está preparando otro proceso judicial con diez niños más, supuestamente afectados por el ácido valproico.
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