Eli Lilly and Company e Incyte han anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha otorgado la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la distribución y el uso de emergencia de baricitinib en combinación con remdesivir en pacientes hospitalizados adultos y pediátricos a partir de los dos años de edad con sospecha de covid o confirmación analítica, que requieran suplementación de oxígeno, ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
La autorización se basa en los datos procedentes del Ensayo Adaptativo de Tratamiento de Covid-19 (ACTT-2), un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de baricitinib en combinación con remdesivir frente a placebo con remdesivir en pacientes hospitalizados con o sin necesidad de oxígeno, promovido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (Niaid, por sus siglas en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH). Todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar de soporte de cada centro hospitalario del ensayo. La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día durante 14 días o hasta el alta.
Por tiempo determinado
Según han explicado desde Lilly, la FDA otorga la autorización de uso de emergencia para facilitar la disponibilidad de un fármaco que puede ayudar en el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad mortal cuando no hay disponibilidad de alternativas adecuadas y aprobadas. Este uso de baricitinib solo está autorizado durante el tiempo en el que las circunstancias existentes justifiquen la autorización del uso de emergencia, a menos que la autorización finalice o se revoque antes.
A esto, han sumado que la autorización es temporal y no sustituye la revisión formal y el proceso de aprobación. En Estados Unidos, baricitinib en monoterapia no se ha aprobado por la FDA para el tratamiento de la covid-19, y la eficacia, seguridad y duración óptima del tratamiento con baricitinib en monoterapia para la covid no se han determinado. Ésta es la primera combinación de tratamientos aprobada por la FDA. La evaluación de la eficacia y seguridad de baricitinib en monoterapia como tratamiento para la covid-19 sigue en curso en ensayos clínicos.
Compromiso
“Desde el inicio de la pandemia de covid-9, Lilly se ha comprometido en la búsqueda de potenciales tratamientos para ayudar a pacientes de todo el mundo afectados por este virus”, ha señalado David Ricks, CEO de Lilly.
“La decisión de hoy de la FDA respecto a baricitinib supone el segundo tratamiento de Lilly que recibe una EUA, que se suma a la reciente EUA del anticuerpo neutralizante para pacientes ambulatorios con alto riesgo, aumentando el número de alternativas terapéuticas para los pacientes con covid-19, en diferentes estadios de la enfermedad. Se trata de un importante hito para los pacientes hospitalizados con oxigenoterapia, ya que baricitinib podría ayudar a acelerar su recuperación”, ha añadido Ricks.
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