La Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) ha enviado dos requerimientos en pocas semanas a PharmaMar sobre los resultados del ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con covid-19 que requieren ingreso hospitalario. El último fue el 6 de noviembre para complementar un escrito anterior de la compañía en respuesta a otro requerimiento del 23 de octubre. Esto hizo que el pasado martes las acciones de la compañía bajaran un 9%, pese a que el mismo 16 de octubre PharmaMar anunció datos positivos de eficacia y seguridad con Aplidin en covid-19. Y pese a que la sociedad ha admitido que “iniciará conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con covid-19 que requieren hospitalización”.
PharmaMar ha explicado también a la CNMV que "la realización de una fase III requiere un nivel de inversión por parte de la Sociedad muy elevado, de manera que no iniciaríamos una fase III si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia".
La compañía argumenta que con carácter previo, el 30 de octubre, ya dio "puntual y detallada respuesta a doce preguntas requeridas por la CNMV, de naturaleza eminentemente médico-científica, más propias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)", que -añade- "como organismo público, tiene entre sus competencias, la facultad de autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y veterinario y de productos sanitarios".
Ampliación de información
El cuestionario a responder ha variado y ha pasado de 12 a tres preguntas. Así, en el requerimiento anterior, la CNMV preguntó sobre detalles del ensayo como número de pacientes, edad, factores de riesgo, ingreso en UCI, disminución de carga viral, medicación adicional durante el estudio, tasas de alta hospitalaria en los plazos de 8 y 15 días y diferencia respecto a las tasas medias de alta, si ya ha remitido para su publicación los resultados completos y detallados del estudio, si ha solicitado o iniciado conversaciones con alguna agencia reguladora para un eventual estudio de fase III y, en ese caso, nombre de la agencia y fecha de la solicitud...
Ensayo sin brazo de control, pero...
Ahora, se formulan tres nuevas cuestiones, yendo todas al grano. Así, la CNMV pregunta a la compañía si el ensayo clínico contó con un brazo de control randomizado que permita concluir que la mejora clínica y de la carga viral, así como las tasas de alta hospitalaria, son atribuibles al Aplidin.
Si bien PharmaMar reconoce que este ensayo clínico no contó con dicho brazo de control (como explica que sucede con este tipo de ensayos en fase I/II), "la observación de caídas agudas de carga viral, indicativo del volumen de la enfermedad, lo consideramos un efecto farmacológico sobre la replicación viral. Además, esta dinámica se observa acompañada de mejoría clínica, impacto en marcadores inflamatorios (proteína C reactiva) y mejoría radiológica, que son indicadores de eficacia al igual que el único producto antiviral aprobado para el tratamiento de covid-19, el remdesivir de Gilead".
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Efectividad de las tres dosis
Ante la pregunta de "en ausencia de brazo de control, con base en qué consideran que el ensayo realizado ha confirmado la actividad del Aplidin en relación con la covid-19", la compañía responde que "el dato de carga viral, por sí solo, no se considera indicativo de eficacia; sin embargo en el programa de desarrollo de medicamentos frente al covid-19, tal y como sugieren las guías de aplicación [...] se debe evaluar el efecto en aspectos clínicamente significativos de la enfermedad como pueden ser, entre otras, la modulación de la inflamación y la evolución clínica de los pacientes observada de forma favorable en este estudio con el uso de plitidepsin".
En este sentido, añaden que "la observación de caídas agudas de la carga viral, indicativo del volumen de la enfermedad, lo consideramos un efecto farmacológico sobre la replicación viral. Esta dinámica se observa acompañada de mejoría clínica, impacto en marcadores inflamatorios (proteína C reactiva), mejoría radiológica y altas hospitalarias".
La compañía explica también, en respuesta a una tercera pregunta (si el ensayo permite concluir que Aplidin sea un medicamento eficaz contra la covid-19), que su modelo de ensayo clínico, a través de las dosis propuestas (tres), "ha permitido evidenciar la actividad antiviral de plitidepsina en el contexto de la enfermedad del covid-19, al actuar sobre la multiplicación viral".
La compañía comenta que el argumento anterior ya lo manifestó José Jimeno, jefe de Virología de PharmaMar, en la presentación de los resultados preliminares del ensayo clínico que tuvieron lugar el pasado 19 de octubre de 2020 en el Hospital Universitario de La Princesa de Madrid. Dicho acto contó con la presencia del consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, y algunos de los investigadores principales del ensayo.
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