La Comisión Europea ha aprobado la combinación de Opdivo (nivolumab) más Yervoy (ipilimumab), ambos de Bristol Myers Squibb, con dos ciclos de quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores no tengan mutación sensibilizante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o traslocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). La combinación de nivolumab más ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia es el primer tratamiento basado en doble inmunoterapia aprobado en pacientes con esta enfermedad en la Unión Europea (UE). Hasta ahora esta combinación estaba indicadas en la UE para tres tipos de cáncer avanzado diferentes: cáncer de pulmón no microcítico, melanoma y carcinoma de células renales.
Esta decisión se basa en los resultados del ensayo fase 3 CheckMate -9LA, que alcanzó una supervivencia global superior frente a la quimioterapia sola, así como una mejor supervivencia libre de progresión y de tasa de respuesta global. Se observó también una mejora de la duración de la respuesta. El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab y dos ciclos de quimioterapia fue consistente con los acontecimientos observados con inmunoterapia y quimioterapia en el CPNM en primera línea.
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“Con una enfermedad compleja como el cáncer de pulmón no microcítico metastásico, la disponibilidad de diferentes opciones de tratamiento es crítica para los pacientes con diferentes necesidades y retos,” ha dicho Martin Reck, investigador del ensayo clínico CheckMate -9LA en la Lung Clinic Grosshansdorf del Centro Alemán de Investigación Pulmonar. Los resultados de esta combinación fueron consistentes independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 o de la histología del tumor.
Según Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director de desarrollo de tumores torácicos de Bristol Myers Squibb, “esta combinación innovadora se construye sobre el pilar de la única inmunoterapia doble aprobada”.
Además de en la UE, la combinación de nivolumab más ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia ha sido aprobada en 11 países, incluidos los EE.UU., para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico.
Reacciones adversas
El ensayo contó con un grupo experimental con 361 personas y uno control con 358. La mayoría de las reacciones adversas seleccionadas observadas en los pacientes que recibieron nivolumab más ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia fueron leves a moderadas. Se produjeron acontecimientos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento en el 47% de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes fueron cansancio (36%), náuseas (26%), erupción cutánea (25%), diarrea (20%), prurito (18%), disminución del apetito (16%), hipotiroidismo (15%) y vómitos (13%).
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