Pfizer (EEUU) y BioNTech (Alemania) anunciaron la semana pasada que su candidato vacunal frente al SARS-CoV-2 habría alcanzado un 90% de eficacia en fase III. Casi de inmediato, empezaron a desatarse las dudas sobre las posibilidades reales de hacer llegar la eventual vacuna a los pacientes. La candidata se basa en la utilización de ARN mensajero que codifica una glicoproteína (S) del SARS-CoV-2. Esta es la proteína que utiliza el virus para penetrar en las células del organismo y replicarse, por lo que los investigadores consideran que es muy útil para despertar al sistema de defensas. Pero sus condiciones de almacenamiento recomendadas, de -75°C±15°C, y la necesidad de mantener la cadena de frío en su proceso de distribución son un reto, hasta el punto de que Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de Salud, se pronunció pocos días después del anuncio afirmando que “ningún sistema de salud del mundo está preparado para cubrir las necesidades de almacenamiento y transporte de la cadena de frío de dos de las vacunas de covid-19 que actualmente se encuentran en la tercera fase de ensayos clínicos, entre ellas la anunciada por la empresa farmacéutica Pfizer”.
En España, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha confirmado que también en su departamento se estudian estos retos. Así, tras la reunión del Consejo Interterritorial de la semana pasada, recordó que el grupo de vacunación creado por Sanidad -en el que participan ocho CCAA y algunas sociedades científicas, miembros del Comité de Bioética de España, expertos en epidemiología, matemáticos, sociólogos, y representantes de la AEMPs y del Centro de Alertas y Emergencias Sanitarias- está trabajando, entre otras cosas, en “los retos logísticos que plantea cada una de las vacunas -algunas requieren conservación a -80 grados- y en la formación necesaria para su administración por parte de los profesionales sanitarios. Estaremos preparados para iniciar la vacunación a finales 2020, y podremos hacerlo en cuanto estén listas las vacunas”, señaló.
Pero la multinacional estadounidense está en disposición de facilitar en gran medida la logística de distribución y almacenamiento de su vacuna en desarrollo frente al SARS-Cov-2 gracias a una sofisticada infraestructura, con torre de control incluida, para el seguimiento permanente de los viales. Así, fuentes de la compañía trasladan a este periódico que “hemos desarrollado planes y herramientas logísticas para asegurar un transporte, almacenamiento y control continuo y efectivo de la temperatura de las vacunas. Nuestra distribución se basa en un sistema flexible que enviará los viales congelados al punto de vacunación en el momento necesario”.
Pfizer prevé distribuir unos 7,6 millones de dosis diarias de la vacuna desde sus dos principales centros de distribución en Kalamazoo (Michigan) y Puurs (Bélgica), con el eventual apoyo de sus otros centros en Wisconsin y Karlsruhe (Alemania).
Diez días, con hielo seco
La compañía sostiene que ha introducido mejoras en el embalaje y en el almacenamiento para que se adapten a los diferentes lugares donde posiblemente se realizarán las vacunaciones. “Hemos diseñado contenedores con temperatura controlada que utilizan hielo seco para mantener durante un periodo de hasta diez días las condiciones de almacenamiento recomendadas de -75°C±15°C”. Estos contenedores térmicos, especialmente diseñados para la distribución de la vacuna, tienen el tamaño aproximado de una maleta de viaje, y cuando están completamente cargados no llegan a los 32 kilos. “La intención es servirnos de los proveedores logísticos de Pfizer para realizar los envíos por aire a los principales centros de distribución de un país o región, y por tierra a los lugares de dosificación”. En cada contenedor térmico habrá sensores térmicos habilitados con GPS, y una torre de control rastreará la ubicación y la temperatura de cada envío de vacunas a través de sus rutas preestablecidas. Estos dispositivos con GPS nos permitirán prevenir proactivamente desviaciones no deseadas y actuar antes de que ocurran”.
En cada contenedor habrá sensores términos con GPS, y una torre de control rastereará la ubicación y temperatura de cada envío
Los contenedores están preparados para albergar una cantidad mínima de 195 viales y una cantidad máxima de 975 viales. “Estamos trabajando en un tamaño de contenedor de envío más pequeño que estará listo en los primeros meses de 2021”, confirman, y añaden que los sistemas de transporte térmico pueden ser recargados con hielo seco y utilizados para el almacenamiento temporal en los lugares de dosificación.
Del mismo modo que se completan fases de ensayo para confirmar la seguridad y efectividad de la vacuna, con los contenedores se ha completado un amplio proceso de prueba que ha contemplado los peores escenarios en pruebas térmicas y mecánicas, que combinadas, proporcionan datos sobre la temperatura y la integridad estructural de estos contenedores térmicos durante la distribución. Además, los contenedores son reutilizables y se están recogiendo datos adicionales para establecer el número de usos de este sistema de transporte térmico dentro de la red de distribución.
Múltiples proveedores
Los congeladores de temperatura ultra baja para ubicaciones de uso, por su parte, están disponibles en múltiples proveedores del mercado, según recuerdan desde la farmacéutica. “Hay congeladores pequeños y portátiles adecuados para la mayoría de las ubicaciones de dosificación que pueden extender la vida útil hasta 6 meses. Y en las ubicaciones de uso con congeladores de temperatura ultra baja se pueden trasladar los viales de los contenedores a los congeladores manteniendo la congelación (-75°C±15°C) durante varios meses antes de su uso”.
En definitiva, Pfizer recuerda que acumula “años de experiencia probada” en la cadena de suministro y en la gestión de la cadena de frío, y suministra diariamente miles de millones de dosis a destinos de todo el mundo con diferentes tamaños y controles de temperatura. “Tenemos una gran experiencia y recursos en la entrega de medicamentos con control de temperatura a lugares de todo el mundo”, traslada la compañía.
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