El ensayo clínico de la vacuna de Janssen (Johnson&Johnson) contra la covid-19 continúa su avance con España como uno de los escenarios donde se desarrolla la investigación. Si ya a finales de agosto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó el estudio en fase II de esta vacuna, ahora ha dado luz verde a su ensayo clínico en fase III, que incluirá a un total de hasta 30.000 voluntarios de nueve países distintos (entre ellos, España).
El coordinador de dicho ensayo es José Ramón Arribas, jefe de sección de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario La Paz (Madrid), quien señala que el objetivo del mismo es "demostrar que esta vacuna previene covid moderado, severo o grave". A esto suma que se trata de un ensayo randomizado y doble ciego (se va a comparar con placebo), que está previsto que esté en marcha a principios de diciembre y que los voluntarios van a ser seguidos durante un periodo de dos años.
"Nosotros, en La Paz, conocemos esta vacuna porque hemos participado en el estudio en fase II. [...] Ahora, después de la fase II en la que ya se elige bien la dosis de la vacuna, vamos a hacer la fase III que es para evaluar eficacia", añade Arribas.
Ahondando en esta cuestión, el coordinador del estudio explica a este periódico que el estudio en fase II incluyó 800 voluntarios y permitió conocer que la vacuna es segura, siempre con el "límite de precisión" que permite una muestra de este tamaño: "Esto no descarta que en un estudio con muchos más voluntarios pudiera haber efectos adversos que aún no conocemos y para eso tenemos que hacer un estudio en fase III con 30.000 voluntarios".
Además, afirma que el ensayo en fase II ha permitido conocer que la vacuna produce anticuerpos a unos niveles "probablemente protectores". Y añade: "Ahora damos el siguiente paso. Después de seleccionar la dosis, y de saber que tiene una seguridad aceptable -al menos en 800 voluntarios- y que es inmunógena, queremos demostrar si es eficaz para prevenir la enfermedad moderada, grave o crítica".
Datos en población vulnerable
Tras comunicar la aprobación de este ensayo, desde la Aemps señalaron que en el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a sufrir covid grave y que, tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid grave. Además, subrayaron que un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. "El estudio quiere incluir personas de más de 60 años y personas con enfermedades que predisponen a covid grave para tener muy buenos datos de eficacia en una población muy diversa y en población vulnerable", recalca Arribas.
Junto a esto, el coordinador del ensayo clínico explica que es una vacuna que utiliza un adenovirus que ya se ha utilizado en otros prototipos en más de 100.000 voluntarios en todo el mundo para otras vacunas, incluyendo algunas, como las del virus sincitial respiratorio o del Ébola. "Tenemos muy buenos datos de seguridad del vector que vamos a utilizar para esta vacuna", afirma.
Previsión resultados y tiempos
La fecha de obtención de resultados de este ensayo clínico de la vacuna de Janssen, según explica Arribas a DM, dependerá del número de casos de covid que haya y de los evaluadores de la agencia americana de medicamentos (FDA) y de la europea (EMA). Sin embargo, asegura que eso no significa que esta vacuna no pueda estar aprobada antes: "En el estudio que vamos a hacer en España y en otros ocho países estamos explorando dos dosis; sin embargo, ya hay un estudio en Estados Unidos con una sola dosis, que también podría ser eficaz y que va tener resultados probablemente para finales de este año o principios del que viene. Puede ser posible que en Estados Unidos se pida autorización para esta dosis única de la vacuna en febrero del año que viene".
Y es que, tal y como señala Arribas, el ensayo en el que va a participar España es un estudio de optimización, con dos dosis, que busca responder a la pregunta de si estas dos dosis producen una protección más duradera que la dosis única estudiada en Estados Unidos en 60.000 voluntarios.
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