Patricia lacruz hace un alto en la vorágine de la covid para valorar la que ha sido una de sus grandes apuestas desde que asumió la dirección de Farmacia y Cartera Básica del SNS en el Ministerio de Sanidad: el Plan de abordaje de las terapias avanzadas: medicamentos CAR.
PREGUNTA. Se ha publicado ya la evaluación del primer año del Plan de Terapias Avanzadas. ¿Qué aciertos y errores ha detectado?
RESPUESTA. La valoración que hacemos en el Ministerio tras casi dos años de su aprobación, es, sin ninguna duda, positiva. La fortaleza principal del Plan ha sido que se abordó, desde su inicio, con una visión compartida en el SNS y esto ha permitido un abordaje conjunto con las autonomías, las sociedades científicas y las asociaciones de pacientes. Ha sido un logro conjunto.
Pero todo se puede mejorar. En este Plan hemos realizado un seguimiento periódico y las mejoras las hemos ido implantando conforme identificamos la necesidad. A modo de ejemplo, la operatividad del procedimiento de derivación de pacientes se ha ido mejorando gracias al esfuerzo de las comunidades autónomas y de los profesionales para ello. Se designó, en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia, una persona de cada comunidad autónoma como persona de referencia y esto facilitó mucho la cuestión. Por otra parte, los criterios para la designación de centros se han actualizado.
P. ¿Se ha conseguido la equidad que se buscaba o se han detectado dificultades de acceso?
R. Sí. La equidad en el acceso es una cuestión que hemos seguido muy de cerca. Tenemos conocimiento de que cuatro pacientes han sido tratados en los centros designados como adicionales y la razón no atendió a que no existiera capacidad asistencial en los centros designados.
P. ¿Ha habido sobrecarga o listas de espera para el acceso?
R. No nos consta que la haya habido. A finales de junio realizamos un estudio donde analizamos un año tras la primera solicitud en el SNS, que se produjo el 8 de marzo de 2019, y no se ha detectado sobrecarga asistencial, aun no estando, en los primeros meses de implantación, todos los centros designados ya cualificados para tisagenlecleucel y axicabtagen ciloleucel y con la firma de los respectivos contratos.
P. ¿En qué fase de todo el proceso cree, con todo, que hay margen para acortar los tiempos?
R. En el estudio que realizamos se analizaron 78 tratamientos administrados y se determinaba que la media de días entre la solicitud al grupo de expertos y la administración del tratamiento era de aproximadamente 65 días. Estos 65 días comprenden tanto la valoración por el grupo de expertos, la posterior valoración clínica tanto en su hospital como en el que puede haber sido derivado, la realización de aféresis y su envío del material de la leucoaféresis, la fabricación del medicamento por parte del laboratorio titular, y por último la administración del medicamento.
Casi la mitad del tiempo, 30 días, se consumen desde que se envía el material al laboratorio titular hasta que se recibe, esta vez como medicamento, para su administración. Atendiendo a la información analizada hay margen de mejora, dado que hay unos 17 días de desviación estándar. Sin duda, con la experiencia se irán acortando los plazos.
P. ¿Prevé nuevas inclusiones de CAR-T en la financiación pública a corto plazo?
R. Actualmente están financiadas tres terapias avanzadas: tisagenlecleucel y axicabtagen ciloleucel, que son las CAR-T, y darvadstrocel en fístulas perianales complejas en enfermedad de Crohn. Ahora tenemos en estudio de financiación dos nuevas terapias y hay más de 55 medicamentos en fase de desarrollo con una fecha prevista de posible autorización previa al 2025.
P. ¿Qué resultados clínicos están teniendo las terapias ya aprobadas y en cartera pública?
R. El número de pacientes tratados con las CAR-T que nos consta hasta el 30 de septiembre ha sido de 151. Pero debemos esperar para valorar la respuesta. El resultado de los tratamientos se valora a los 18 meses tras su administración.
P. Uno de los objetivos del plan era el fomento de la producción propia y pública de CAR-T. ¿Se ha avanzado en este campo?
R. Se han dado pasos firmes que reflejan una apuesta clara por los medicamentos de terapia avanzada académicos: en enero de 2019 se produjo la primera autorización de uso de un medicamento de fabricación no industrial y su incorporación a la prestación pública.
Además, el Consejo Interterritorial del 14 de octubre de 2019 acordó organizar las condiciones para la utilización en el SNS de los medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial cuya titularidad es pública. Esto abre una fuente de oportunidades. Y ya disponemos de una CAR-T pública con acceso por uso compasivo.
P. La designación de centros para CAR-T estuvo desde el inicio rodeada de cierta polémica, en tanto autonomías como Madrid reclamaban más centros. ¿Se han flexibilizado los criterios de designación?
R. Sí. Se han actualizado los criterios de designación. De momento, no hemos identificado la necesidad de modificar la designación de centros, dado que los datos disponibles hasta el momento muestran que con los centros designados se han cubierto todas las necesidades, no se ha observado sobrecarga asistencial ni diferencias relevantes en los tiempos ni en el tratamiento de los pacientes que han sido derivados.
P. El informe analiza los datos sólo hasta el 8 de marzo de 2020 pero ¿qué impacto ha tenido la epidemia de coronavirus en las terapias avanzadas?
R. La pandemia del coronavirus es un tema que nos preocupa en el tratamiento de las patologías no covid-19 por lo que realizamos un estudio para analizar el impacto. Los resultados del estudio, que presenta limitaciones, nos muestran que no se observaron diferencias, ni en las solicitudes ni en el número de aféresis realizadas ni en el de los tratamientos administrados. En algunos casos, incluso el porcentaje fue mayor durante el período de la pandemia. En definitiva, el procedimiento ha tenido un comportamiento similar y los pacientes que requerían tratamiento con terapias avanzadas lo recibieron.
Reitero que son resultados preliminares, y el análisis tiene limitaciones ya que solo analiza las solicitudes que se han realizado, pero desconocemos el número de casos que se han podido retrasar o cancelar en un paso previo a la solicitud de valoración.
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