Roche ha anunciado este viernes que la agencia reguladora estadounidense FDA ha emitido una autorización de uso de emergencia para tocilizumab, comercializado como Actemra/Roactemra, en covid-19. En concreto, ha dado luz verde a su uso en pacientes adultos y pediátricos hospitalizados (a partir de los dos años de edad) que estén recibiendo corticoides sistémicos y requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
La autorización de uso de emergencia se basa en los resultados de cuatro estudios aleatorios y controlados que evaluaron tocilizumab para el tratamiento del covid-19 en más de 5.500 pacientes hospitalizados. Los datos de estos estudios sugieren que esta terapia puede mejorar los resultados en pacientes que reciben corticoides y requieren oxígeno suplementario o soporte respiratorio.
“Incluso con la disponibilidad de vacunas y el descenso de las muertes por covid-19 en diferentes partes del mundo, seguimos observando nuevas hospitalizaciones en casos graves de la enfermedad", afirma Levi Garraway, director Médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Estamos muy satisfechos de que Actemra/Roactemra esté ahora autorizado como una opción que puede ayudar a mejorar los resultados en adultos y niños hospitalizados con covid-19 en Estados Unidos".
Ensayos clínicos
Los cuatro estudios aleatorios y controlados incluidos en la presentación de la autorización de uso de emergencia investigaron la seguridad y la eficacia de tocilizumab en más de 5.500 pacientes hospitalizados con covid-19. El estudio Recovery fue dirigido por investigadores del Reino Unido y en él participaron más de 4.000 pacientes hospitalizados con covid-19.
Los ensayos internacionales patrocinados por Roche incluyeron los estudios controlados con placebo Empacta, Covacta y Remdacta. No se han identificado nuevos signos de seguridad para tocilizumab en ninguno de estos estudios. Las reacciones adversas más comunes observadas, con una incidencia igual o superior al 3%, son estreñimiento, ansiedad, diarrea, insomnio, hipertensión y náuseas.
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