La cuota de penetración de biosimilares en España es mayor en hospitales (61%) que en oficina de farmacia (14%), lo que arroja una media de 28%. Pese a esta diferencia, se observa un crecimiento de más del 300% en 2020 respecto a 2018 en Atención Primaria. Así lo ha asegurado este miércoles Encarnación Cruz, directora general de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (Biosim) en el encuentro presencial (y virtual) Presente y futuro de los biosimilares, donde ha presentado la Memoria Bienal de Actividades de Biosim 2019-2020, donde ha tenido unas palabras de recuerdo hacia su predecesora, Regina Múzquiz, fallecida en 2022. "Ella marcó un camino sólido. Espero seguir contribuyendo al crecimiento de Biosim, como ella me pidió", ha recordado Cruz.
En este sentido, Ángel Mataix, presidente de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (Sefap), presente entre los asistentes, ha confirmado este incremento a Correo Farmacéutico, si bien ha matizado que "no ha aumentado tanto como se esperaba", en parte por la presión asistencial de los médicos a causa de la pandemia, y ha afirmado que su postura se alinea al 100% con las políticas de impulso del biosimilar defendidas por Biosim.
En la actualidad, solo existen cuatro medicamentos biosimilares de dispensación en oficina de farmacia: enoxaparina sódica, folitropina, condroitín sulfato e insulina glargina.
Desde el punto de vista consumo, tanto a precio de venta de laboratorio (PVL) como en número de envases, el incremento de biosimilares ha sido constante, con más de un 150% de crecimiento tanto en hospitales como en oficina de farmacia. "Hemos pasado de un gasto en biosimilares de 307 millones de euros en 2018 a más de 743 millones de euros", ha señalado, sin percibir un cambio a causa de la pandemia.
En cuanto a los ahorros que suponen los biosimilares, desde 2009 han aportado 5.162 millones de euros al sistema público, de manera que el ahorro producido en 10 años, entre 2009 y 2019, es muy similar (2.036 millones de euros) a lo estimado entre 2020 y 2022 (2.856 millones de euros) por la importante comercialización de biosimilares en 2018. Así lo refleja el informe técnico de Análisis de impacto presupuestario de los biosimilares en el sistema nacional de salud.
Objetivo: Oftalmología
Desde 2019 no se comercializa un nuevo biosimilar en España (entonces fue con bevacizumab). Sin embargo, pese a que estos últimos años no han destacado por una mayor comercialización de moléculas de biosimilares, Cruz ha subrayado que sí los habrá en breve en un nuevo campo, la Oftalmología, un área que hasta ahora no disponía de ellos. "Esto nos va suponer hacer un nuevo esfuerzo de comunicación y formación en la que seguramente ya estén pensando muchas autoridades sanitarias", ha afirmado.
Eso sí, ha habido un incremento muy importante de las marcas comercializadas, de más del 50%, entre 2018 y 2020. "Esto se traduce en una mayor competencia que mejora las posibilidades de acceso y disminuye la posibilidad de desabastecimiento de medicamentos, y los precios se van ajustando", ha indicado.
Crecimiento no uniforme
Cruz ha remarcado que el crecimiento en el uso de biosimilares no es uniforme. Los porcentajes de uso elevados suelen ser en fármacos que llevan mucho tiempo comercializados, como es el caso de la eritropoyetina o el filgrastim (con más del 80%), y que se utilizan para el tratamiento de enfermedades agudas. "Donde es más difícil avanzar es en las patologías crónicas. Los esfuerzos se están poniendo en que los nuevos pacientes sean tratados con biosimilares", indica.
Plan de genéricos y biosimilares
Cruz se ha referido también a los retos en política sanitaria y a cómo capturar el 72% pendiente en cuota de penetración para biosimilares, "en un contexto económico complicado que viene, donde es muy probable que los biosimilares no sean una elección, sino una necesidad". En este aspecto, ha mencionado el plan de fomento de genéricos y biosimilares que está preparando el Gobierno como uno de los retos. En concreto, ha señalado que "tenemos que estar muy pendientes de su publicación, porque es muy posible que inmediatamente después tengamos que plantear medidas concretas, aterrizar las buenas intenciones en actuaciones prácticas que nos permitan evaluar si ese plan ha tenido el resultado esperado".
Cruz ha añadido que esto lo ve como una oportunidad, y espera que se incorporen en el plan algunas de las recomendaciones de la Autoridad de Responsabilidad Fiscal Independiente (Airef) para mejorar el gasto sanitario. Así lo ha explicado ante un aforo que ha contado también con la presencia de Félix Lobo, presidente del Comité Asesor para la Financiación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Biosim espera que el plan incorpore algunas de las propuestas de la Airef
Sobre la pendiente reforma de la Ley de Garantías, mencionada en el Plan de Recuperación y Resiliencia enviado por el Gobierno a Bruselas, cuyo texto refundido se publicó en 2015, ha señalado que dicha publicación se produjo nueve años después de la comercialización del primer biosimilar en Europa.
"Sin embargo, no hay una definición de los que es un medicamento biosimilar dentro de la norma. No existe en ningún ámbito, al contrario que el genérico, que está perfectamente definido. Así que tendremos que trabajar mucho para incorporar todos los aspectos definitorios y diferentes de los biosimilares. A partir de la norma saldrán nuevos Reales Decretos en los que impacta directamente", ha sostenido, en presencia de Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg).
Estos hechos diferenciales, así como la innovación incremental, tienen que observarse -ha asegurado- también en la anunciada modificación del Real Decreto de Precios de Referencia.
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También se ha referido a la Estrategia Farmacéutica Europea 2020-2025, publicada a finales de 2020, que pone el foco en la necesidad de políticas que incrementen el uso de biosimilares en los sistemas nacionales de salud de toda Europa y en las sostenibilidad, tanto del sistema sanitario como de las empresas proveedoras.
Ganancias compartidas
Cruz ha defendido la no fragmentación de la política sanitaria y modelos como el de ganancias compartidas (gain sharing). A su vez, ha repetido palabras como "consenso", "diálogo" y "cesión" para alcanzar objetivos, al estilo de Francia, que se ha propuesto una cuota de penetración del 80% para 2022.
Y ha añadido que los procedimientos de compra pública deben incorporar elementos adicionales al precio que permitan cuantificar el valor diferencial del biosimilar para que "no haya deslizamientos terapéuticos a otras moléculas. Los biosimilares ya no son una anécdota. Lo podían ser en el año 2007, pero ya no".
Cómo ha ahorrado Madrid con biosimilares
Antes de la intervención de Cruz, el encuentro ha sido inaugurado por Rafael Barberá, director general de Gestión Económica-Financiera y Farmacia de la Comunidad de Madrid. Éste ha explicado que Madrid dispone de tres acuerdos marco en vigor (somatropina; adalimumab, rituximab y trastuzumab; infliximab) y "ahora estamos trabajando para formar parte del proceso de adquisición a través de un acuerdo marco de varios lotes de biosimilares por un contrato promovido por Ingesa".
"Si se hubiesen comprado a precio medio de su medicamento de referencia nos habríamos gastado 33,97 millones de euros más"
Barberá se ha referido a datos de 2020 en Madrid como ejemplo de sostenibilidad: "Los biosimilares supusieron un gasto farmacéutico de 37,13 millones de euros, lo que significa el 3,05% del gasto farmacéutico hospitalario. Si se hubiesen comprado a precio medio de su medicamento de referencia nos habríamos gastado 33,97 millones de euros más".
Coloquio a tres bandas
La jornada ha finalizado con un coloquio moderado por Joaquín Rodrigo, presidente de Biosim, donde han participado Antoni Gilabert, director del área de Farmacia y del Medicamento del Consorcio de Salud y Social de Cataluña, y Adriana Pascual, subdirectora médica del Hospital Universitario Infanta Elena de Valdemoro.
Todos han coincidido en la necesidad de que se marquen unos objetivos a todos los niveles: nacional, autonómico y por centros de salud, con presencia de incentivos, pero preferiblemente indirectos.
Sobre el modelo de ganancias compartidas, Gilabert ha explicado que hay experiencias micro en algunos centros. Por su parte, Pascual considera clave que se contemple en las guías clínicas para subir las tasas de penetración.
Rodrigo ha señalado que se puede seguir el ejemplo de lo realizado con los genéricos, pero también las evidencias de políticas de biosimilares desarrolladas en otros países: compra pública a través de subastas con ganador único en países nórdicos; modelo canadiense de sustitución automática, y el modelo de ganancias compartidas (por el que se decanta Biosim) en muchos países europeos; es decir, que los incentivos reinviertan en los hospitales y, dentro de éstos, en los profesionales sanitarios.
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