La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informa de la retirada de varios lotes de medicamentos antihipertensivos comercializados por los laboratorios Stada, Normon y Sanofi.
En el caso de Stada, la medida afecta a presentaciones de fármacos con amlodipino besilato, hidroclorotiazida, valsartán e irbesartán.
La Aemps informa en su web que ha adoptado esta medida por la detección en los principios activos de irbesartán y valsartán de una impureza por encima de su límite aceptado.
La retirada afecta a los medicamentos producidos por Hemofarm (Grupo Stada) y las compañías fabricantes de principio activo , la india MSN Life Sciences (fabricante de valsartán) y la china Zhejiang Huahai Pharmaceutical (irbesartán).
Según la agencia, la retirada afecta los siguientes lotes, con marca comercial, presentación, número de registro (NR), código nacional (CN) y fecha de caducidad:
- Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 83742, CN: 724509). Lote: 11KDAC, fecha de caducidad 31/07/2023
- Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 5 mg/160 mg/12,5 comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 83740, CN: 724507). Lote: 11KDEC, fecha de caducidad 31/07/2023
- Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73823, CN: 679369). Lote: 70322, fecha de caducidad 31/01/2022
- Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73824, CN: 679380). Lote: 63951, fecha de caducidad 28/09/2021
- Valsartán Stada 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG , 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639). Lote: 11G66A, fecha de caducidad 30/06/2024 / Lote: 11G79A, fecha de caducidad 30/06/2024
- Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG , 28 comprimidos (NR: 75332, CN: 687184). Lote: 11CN6A, fecha de caducidad 30/04/2023
- Valsartán/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 75336, CN: 687189). Lote: 11DDHA, fecha de caducidad 30/04/2023. Lote: 11DD7A, fecha de caducidad 30/04/2023
En otra alerta, la Aemps también informa de la retirada de presentaciones de irbesartán y de irbesartán/hidroclorotiazida de Normon por el mismo motivo. También en este caso, figura como fabricante de irbesartán Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
Los lotes afectados son los siguientes:
- Irbesartán Normon 150 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 70220, CN: 661748). Lote: P4E71, fecha de caducidad 30/06/2022 / Lote: P4E72, fecha de caducidad 30/06/2022
- Irbesartán/hidroclorotiazida Normon 150 mg/12,5 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 72347, CN: 665434). Lote: P4DK1, fecha de caducidad 30/06/2022/ Lote: P4DK2, fecha de caducidad 30/06/2022 / Lote: P4DL1, fecha de caducidad 30/06/2022
- Irbesartán/hidroclorotiazida Normon 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 74654, CN: 683663). Lote: P4DM1, fecha de caducidad 30/06/2022 / Lote: P4DM2, fecha de caducidad 30/06/2022
Por último, Sanofi se ha visto afectada con la retirada de lotes de medicamentos con irbesartán e hidroclorotiazida, comercializados bajo las marcas Coaprovel y Karvezide, por la detección de una impureza por encima del límite aceptado en el caso de irbesartán.
En este caso, como fabricante del medicamento y del principio activo figura la compañía francesa.
- Coaprovel 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 98086017, CN: 754234). Lote: FT010, fecha de caducidad 31/01/2023.
- Coaprovel 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 98086024, CN: 656037). Lote: FT031, fecha de caducidad 28/02/2023
- Karvezide 300 mg/12,5 mg recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 98085017, CN: 650222). Lote: FT015, fecha de caducidad 28/02/2023
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