La agencia reguladora europea EMA ha anunciado que finaliza el procedimiento de rolling review (evaluación continuada) de bamlanivimab y etesevimab, dos anticuerpos para el tratamiento de la covid-19 desarrollados por la multinacional estadounidense Elli Lilly tras la decisión anunciada por ésta al organismo europeo de retirarse del proceso evaluador.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha estado evaluando por el citado procedimiento los datos disponibles sobre estos anticuerpos desde marzo de 2021, a medida que la compañía ha ido proporcionando la información disponible con el fin de acelerar el proceso para una eventual solicitud de comercialización. La agencia informa de que, también en marzo, emitió una advertencia para el tratamiento de la covid a partir de los datos de un ensayo clínico en la que apoyaba el uso de anticuerpos a criterio de los Estados miembros de la UE antes de que hubiera autorizaciones formales de comercialización.
Según la nota de la agencia, en el momento de la retirada de la compañía del proceso, la EMA había recibido datos preclínicos de laboratorio, de ensayos clínicos y de calidad en el proceso de fabricación, así como el plan de gestión de riesgos por parte de Lilly. Pese a que el organismo regulador estaba acelerando la evaluación de estos datos, aun quedaban algunas cuestiones pendientes de resolver acerca de la calidad de los medicamentos.
Las razones de la decisión de Lilly se explican en una carta de retirada remitida por la compañía a la agencia. En ella argumenta que "dada la demanda actual por parte de los Estados miembros de la UE" , Lilly vaticina que "no serán necesarias nuevas campañas de fabricación de los principios activos en un futuro previsible. Por tanto, llegados a este punto la compañía no está en situación de poder generar los datos adicionales requeridos por el CHMP para formalizar una solicitud de aprobación de comercialización".
Compra adicional en Estados Unidos
Se da la circunstancia de que Lilly anunció ayer una compra adicional de bamlanivimab y etesevimab por parte del Gobierno estadounidense para su administración conjunta, autorizada en el país para el tratamiento en situación de emergencia de la covid-19 leve a moderada o para la profilaxis postexposición en determinados individuos. Como parte del acuerdo, Lilly suministrará 614.000 dosis de bamlanivimab con etesevimab antes del 31 de enero de 2022 por una cifra total de 1.290 millones de dólares.
Según la EMA, la decisión adoptada ahora en Europa significa que la agencia no va a continuar con la evaluación de los datos relativos a estos anticuerpos ni concluirá el proceso abierto para ellos. No obstante, la compañía mantiene el derecho de solicitar otro procedimiento de rolling review o pedir una autorización de comercialización en el futuro. Entretanto, la EMA señala que la retirada no tiene consecuencias sobre la advertencia emitida en marzo acerca del uso de estos anticuerpos a criterio de los países, de manera que los pacientes pueden seguir recibiendo estos tratamientos a discreción de las autoridades nacionales.
Bamlanivimab y etesevimab son dos anticuerpos monoclonales diseñados para reconocer y adherirse a la proteína espícula del SARS-CoV-2 por dos vías diferentes, con lo que impiden la entrada del virus en las células del organismo infectado.
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