Lilly informa que la agencia reguladora estadounidense FDA ha aprobado selpercatinib, la primera terapia indicada específicamente para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con fusión del oncogén reorganizado durante la transfección (RET); en pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con cáncer medular de tiroides avanzado o metastásico con mutación en RET que requieren terapia sistémica; para pacientes con cáncer de tiroides avanzado o metastásico con fusión del gen RET que requieren terapia sistémica y son refractarios a la terapia con yodo radiactivo (si el yodo radiactivo está indicado).
Selpercatinib ha recibido esta aprobación de acuerdo con el procedimiento de aprobación acelerada de la FDA motivado por los resultados en tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta obtenidos en el ensayo clínico Libretto-001, en fase I/II. La aprobación definitiva está sujeta a los resultados en ensayos clínicos confirmatorios.
“La aprobación de selpercatinib marca un importante hito en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, ya que convierte los tumores con alteraciones en RET en tumores con una diana terapéutica específica, tal y como ocurre con las alteraciones en EGFR y ALK, en todas las líneas de tratamiento”, afirma Alexander Drilon, responsable del desarrollo de moléculas en etapas iniciales del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York e investigador principal del ensayo Libretto-001.
Selpercatinib fue evaluado en el ensayo clínico Libretto-001, en fase 1/2, de brazo único y multicéntrico. Con 702 pacientes, es el ensayo de mayor tamaño realizado en pacientes con tumores con mutación en RET. El ensayo reclutó tanto a pacientes que no habían recibido ningún tratamiento previo como a pacientes que ya habían sido tratados con varias terapias previas.
Los participantes contaban con una amplia variedad de tumores sólidos avanzados: cáncer de pulmón no microcítico con fusión en el gen RET, cáncer de pulmón no microcítico con mutación en RET, cáncer de tiroides con fusión en el gen RET y otros tumores sólidos con alteraciones en RET.
Metástasis cerebral
Hasta el 50% de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con fusión del gen RET tienen tumores que metastatizan en el cerebro. Entre los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico previamente tratados con metástasis medibles en el cerebro, 10 de los 11 experimentaron respuestas intracraneales y los diez obtuvieron una duración de la respuesta en SNC igual o mayor a seis meses.
La ficha técnica de selpercatinib advierte del riesgo de hepatotoxicidad (evidencia de disfunción hepática), hipertensión, prolongación del intervalo QT, eventos hemorrágicos, hipersensibilidad, problemas de cicatrización de heridas y toxicidad embriofetal.
Alteración frecuente
“Las alteraciones en RET ocurren en la mayoría de los cánceres medulares de tiroides y en un porcentaje significativo de otros cánceres de tiroides. Para los pacientes que viven con estos tumores, la aprobación de selpercatinib significa que ahora disponen de una opción terapéutica que inhibe RET de forma potente y selectiva”, explica Lori J. Wirth, director médico de tumores de cabeza y cuello de Hospital General de Massachusetts.
“Estamos muy satisfechos de lo rápido que han trabajado los equipos de oncología de Loxo y Lilly para poder ofrecer selpercatinib a los pacientes, demostrando así nuestro compromiso con el desarrollo de fármacos capaces de cambiar la vida de los pacientes con cáncer”, resalta Anne White, presidenta de Lilly Oncología. “Los ensayos clínicos de selpercatinib empezaron en mayo de 2017 y, tres años más tarde, el fármaco está aprobado, lo que supone el desarrollo más rápido de un fármaco oncológico con múltiples indicaciones”.
Biomarcadores
“Gracias al uso de pruebas de detección de biomarcadores, los pacientes con tumores metastásicos tienen cada vez más oportunidades de recibir un tratamiento a medida según la naturaleza genómica específica de su tumor”, destaca Andrea Ferris, presidente y director general de la fundación sobre cáncer de pulmón LUNGevity. “Selpercatinib representa un nuevo e importante avance en este campo en crecimiento, ya que supone la primera terapia aprobada específicamente para pacientes con alteraciones en RET”.
Selpercatinib recibió la designación de fármaco huérfano por la FDA para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico con fusión del gen RET y para el tratamiento de tumores de tiroides con fusión en el gen RET y mutación en RET, incluyendo los cánceres de tiroides poco diferenciados, no diferenciados y anaplásicos, los cánceres medulares de tiroides y los cánceres de tiroides foliculares o papilares localmente avanzados o metastásicos. Los dos ensayos confirmatorios fase 3 (Libretto-431 y Libretto-531) se encuentran actualmente reclutando pacientes.
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