Lilly e Incyte anuncian nuevos datos que apuntan a que el inhibidor de JAK baricitinib, un medicamento oral autorizado en artritis reumatoide, lograría reducir en un día la mediana de tiempo hasta la recuperación en combinación con remdesivir frente a remdesivir solo.
Este es uno de los resultados preliminares del Ensayo adaptativo de tratamiento de Covid-19 (ACTT-2), promovido por el NIAID (Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas), entidad que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH).
1.000 pacientes
El ensayo ACTT-2 incluyó más de 1.000 pacientes y comenzó el pasado 8 de mayo con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de la dosis de 4 mg de baricitinib con remdesivir, frente al uso de remdesivir en monoterapia, en pacientes hospitalizados con Covid-19. La combinación de baricitinib con remdesivir logró alcanzar el criterio de valoración principal del ensayo: la reducción del tiempo de recuperación en comparación con remdesivir.
Los investigadores del estudio observaron una reducción de aproximadamente un día en la mediana de tiempo hasta la recuperación en el grupo de pacientes tratados con baricitinib en combinación con remdesivir, frente a aquellos tratados únicamente con remdesivir. Esta reducción se considera estadísticamente significativa.
Ventilación mecánica
La recuperación se definió como el momento en el que el participante se encuentra lo suficientemente bien como para recibir el alta hospitalaria; es decir, cuando el participante dejó de necesitar ventilación mecánica o atención médica continua en el hospital, o no seguía hospitalizado 29 días después del ingreso.
El estudio también alcanzó un criterio de valoración secundario clave, que comparó los resultados de los pacientes en el día 15, mediante una escala ordinal de 8 puntos que contempla desde la recuperación completa del paciente hasta su fallecimiento.
Actualmente, se están llevando a cabo análisis adicionales para profundizar en otros datos derivados de los resultados clínicos, incluyendo datos de mortalidad y seguridad. Se espera que el Niaid publique todos los detalles del estudio en una revista científica revisada por pares.
“Satisfechos”
"Estamos satisfechos con los datos obtenidos en el estudio ACTT-2", afirma Patrik Jonsson, vicepresidente sénior de Lilly y presidente de Lilly Bio-Medicines. “Existe una necesidad urgente para identificar tratamientos para Covid-19 y continuaremos trabajando con el Niaid para profundizar en estos datos y en los próximos pasos que tendremos que dar de acuerdo con el papel que pueda desempeñar baricitinib en el futuro”
“Los hallazgos del ACTT-2 son otro paso más en nuestro objetivo de mejorar la atención de estos pacientes”, afirma Andre Kalil, profesor del Centro Médico de la Universidad de Nebraska e investigador principal de los estudios ACTT. “Estos datos pueden ayudarnos a comprender mejor el papel de baricitinib como tratamiento potencial para Covid-19”.
Solicitud a la FDA
Tras conocer los datos del ACTT-2, Lilly se plantea solicitar la autorización de uso de emergencia a la agencia reguladora estadounidense FDA, y explorar medidas similares con otras agencias reguladoras para la administración de baricitinib como tratamiento para pacientes hospitalizados con Covid-19. Si finalmente se autorizara su uso, la compañía americana propondrá la comercialización de esta indicación y colaborará con los hospitales y las administraciones sanitarias para garantizar el acceso de los pacientes al tratamiento.
Al mismo tiempo, la compañía señala que continuará asegurando el suministro para los pacientes con artritis reumatoide y su disponibilidad en los países en los que está aprobado. En Estados Unidos, baricitinib está aprobado para pacientes con AR en una dosis diaria de 2 mg; una potencial autorización de uso de emergencia para Covid-19 autorizaría una dosis de 4 mg.
Ensayo de fase III
Lilly revisará los datos del ACTT-2 con el Niaid y evaluará cualquier impacto sobre el COV-Barrier, el ensayo clínico de fase III, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo que se inició en junio para evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib frente al tratamiento de base en adultos hospitalizados con Covid-19 en Estados Unidos, Europa, Asia y América Latina.
“Desde Lilly, hemos actuado rápidamente para desarrollar y evaluar medicamentos para la prevención y el tratamiento de la Covid-19”, afirma Daniel Skovronsky, vicepresidente sénior y director científico de Lilly. “Estos datos nos permiten profundizar en el papel de baricitinib como potencial fármaco que mejore los resultados en pacientes hospitalizados por Covid-19 y esperamos continuar esta investigación junto con nuestras otras iniciativas para combatir esta enfermedad”.
Riesgos
Baricitinib, un inhibidor de JAK1/JAK2 desarrollado por Incyte y comercializado por Lilly como Olumiant, está aprobado en más de 70 países para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave. Lilly recuerda que la evaluación de baricitinib en ensayos controlados es importante para caracterizar mejor sus potenciales beneficios y comprender la seguridad de su uso como tratamiento para la Covid-19.
La ficha técnica para la indicación aprobada de baricitinib en AR contiene una serie de advertencias y precauciones especiales de uso, entre las que se incluyen el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos e infecciones graves.
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