Fernando Abellán director de Derecho Sanitario Asesores y experto en Bioética y miembro de un comité de Bioética de un hospital.
AstraZéneca ha intrerrumpido los ensayos de su vacuna al detectarse un caso de "enfer
No le doy mucha importancia excesiva. Cuanod se hacen ensayos clínicos a gran escala es norma que alguno de los pacientes puedan tener una complicación, proque no todos somos iguales ni nos afectan igual los medicamentos. Ahora habrá que ver por qué le ha pasado eso. En el caos de Rusia el númeor de personas en el que han ensayoado era reducidídimos. Ene ste caso han sido miles. Aquí te puede encontrar con gente que le pase algo que no ha sido detectado cuando se inició el ensayo
No veo que sea nada extraordinario, pero como en estos momentos todos estamos pendientes de estos resultados, porque se ha puesto la esperanza en una vacuna para terminar con el coronavirus. Esperanza que esto se resuelva por esta vía, pues impacta más, pero en el mundo investigador es normal.
Estoy en un comité de ética de investigación de un hospital y ves que ocurren cosas, tienes que frenar, mirar, reculas y sigues hacia delante. No es algo exagerado, pero en el mundo occidental tenemos una mayor supervisión de todo esto y nos tomamos en serio la supervisión de los riesgo, la evaluación de los riesgos. Llama la atención que se haya tomado una decisión tan drástica con un solo caso, aquí tiene que imperar la transparencia, a diferencia de lo que ocurre en otros lados del planeta
En Europa tenemos unos principios asentados en este terreno que son muy claros y vienen desde la bioética y el Derecho, que nos dice que hay una primacía del interés del individuo y su bienestar por encima del interés de la sociedad o de la Ciencia. Ahora hay una presión de la sociedad en su conjunto por sacar la vacuna y solucionar este tema que tiene unas gravísimas implicaciones de salud y económicas, pero nosotros nos dimos un principio antes de que todo esto empezara de que por encima de ese interés colectivo está el interés del individuo, cuanod hablamos de ciencia, que no en el caso de la asistencia sanitaria, que viene siendo alrevés.
Hay que parar, ver qué ha pasado y se analizará y verá que es un caso singular, por lo que sea y se podrá seguir adelante.
Principos bioéticos, es el principio de precaución que pone un énfasis especial en la evaluación de riesgos, las investigaciones en nuestro entorno tienen que hacerse con sumisión a ese principio. El promotor de la investigación tiene que acreditar que no hay problemas, poner énfaseis en todo lo relacionado con la evaluación de riesgos de manera que cuando surja cualquier coas se pare y se revalúe.
En definitiva: 1) mucho impacto mediático, por la situación en la que estamos, y el interés enorme de que esto se pueda solucionar de una vez, pero si nos abstraemos de ese contexto lo que ha sucedido, pues sucede con relativa frecuencia cuando se investiga. Ahora AZ tendría que hacer una evaluación y dirijirse a la autoridad que ha autorizado el ensayo c´linico, la EMA, la Agencia Británica, o la FDA.
Lo que debe hacer el equipo investigador es evaluar lo que ha pasado y si la conclusión es que es un caso singular que no afecta a la continuidad del ensayo lo tiene que razonar y poner en conocimiento de la autoridad y explicar lo que ha pasado, para que todo el munod esté con la tranquilidad de que se puede seguir adelante. Si hay alguna cosa que no es tanto del producto y sí del paciente, pues tendrán que hacer algun reajuste y plantear alguna modificación del producto, algún factor, alguna composición.
¿Cuánto tiempo puede retrasar este freno? Si se tratara de una situación al margen del momenot en el que estamos pueden ser tres meses o más, pero al estar todas las agencias reguladoras y las autoridades de todos los países pendientes de alcanzar una vacuna para el coronavirus, eso a lo mejor se puede reconducir en unas semanas, porque estamos viendo como todos los procesos se están acelerando.
No hay que estar especialmente preocupados. Lo normal es que se aclare qué ha pasado con el paciente en concreto y se pueda seguir con la investigación.
El reglamento europeo de ensayos clínicos, está perfilado en el convenio europeo de Derechos Humanos y Medicina, en el Convenio de Oviedo, y por supuesto está en la Ley de Investigación Biomédica de España. En todos los sitios se recalca que en el contexto de la investigación prima el interés, la salud del paciente que participa en la investigación por encima del interés de la sociedad de la ciencia.
En otros contexto como el asistencial prima lo contrario, son como si dijéramos bajas justificadas.
Todos los ensayos clínicos d eesta naturaleza tienen un seguro, una covertura con una asistencia médica para cualqueir problema. El sistema para los pacientes que se someten a ensayos clínicos es muy garantista en Europa y en Estados Unidos.
En EStados Unidos, aunque no conozco ningún texto donde se apunte eso de manera directa, habrá una doctrina jurisprudencia clara en este sentido. En todo caso, es un proyecto liderado por Oxford, no va a ser distinto que en otro, el proyecto de investigación será el mismo con los mismos valores.
No hay que confundir estos casos con los de asistencia sanitaria, donde se limita la libertad individual del paciente en favor de la proteccion de la salud pública, es decir, ocurre lo contrario.
Fernando Abellán, experto en Derecho Sanitario y Bioética, recuerda este principio bioético que explica el freno en los ensayos de la vacuna de AstraZeneca (Oxford). coronavirus Off Soledad Valle. Investigación Off
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