El acceso a los medicamentos contra el cáncer es muy desigual en toda Europa, tanto para los nuevos medicamentos en desarrollo debido al acceso desigual a los ensayos clínicos como para los medicamentos aprobados actualmente debido a las enormes disparidades en el gasto sanitario de los diferentes países, según los resultados de estudios presentados en ESMO 2020 que mañana se inaugura oficialmente de forma virtual.
Los países de Europa occidental ejecutan un mayor número de ensayos clínicos para nuevos tratamientos contra el cáncer que los países de Europa del Este y Central, según un análisis de ensayos clínicos activos en diferentes países que indicó grandes diferencias en el acceso a nuevos tratamientos en desarrollo para pacientes con cáncer dependiendo de donde vivan.
Este análisis nos da una prueba de lo que sospechábamos anteriormente: que existe una gran asimetría en el número de ensayos clínicos para tratamientos contra el cáncer en diferentes países", según la coautora del estudio, Teresa Amaral, del Hospital Universitario de Tubingen, Alemania.
“Tener acceso a ensayos clínicos confiere varios beneficios a los pacientes con cáncer. Significa que potencialmente pueden acceder a terapias novedosas antes durante la fase de prueba, en lugar de tener que esperar a obtener la licencia y el reembolso ”, explicó. "Además, todos los participantes del ensayo se benefician del seguimiento y la supervisión regulares que implica la participación en un estudio clínico".
Albania, la de menor ensayos clínicos en activo
Los investigadores buscaron en la base de datos Clinicaltrials.gov ensayos clínicos de intervención en adultos con tumores entre 2009 y 2019. El análisis del número de ensayos en 34 países europeos reveló enormes diferencias. Albania tuvo el número más bajo de ensayos clínicos activos para el cáncer (0,14 ensayos clínicos por 100 000 habitantes), mientras que Bélgica tuvo el número más alto (11,06 por 100 000 habitantes).
Otros resultados mostraron que el número total de ensayos clínicos oncológicos realizados en países europeos aumentó en un 33% entre 2010 y 2018, con un aumento mucho mayor en los ensayos de fase temprana (aumento del 61% en los ensayos de fase I-II) que los ensayos de fase tardía ( aumento del 7% en los ensayos de fase II-III).
Amaral sugirió que esto podría deberse a un cambio en el diseño de los ensayos clínicos: “Ya no hay una progresión clara de los primeros estudios en humanos a los ensayos de fase 1, fase 2 y luego ensayos de fase 3 mucho más grandes. En cambio, tendemos a tener más ensayos en fases anteriores, es decir, la fase II, que podría expandirse a fases posteriores ".
El aumento en los ensayos de fase inicial fue nuevamente asimétrico y la tasa de crecimiento dependió del número inicial de ensayos. "Los países deben tener la infraestructura y la experiencia necesarias para realizar ensayos de cualquier tipo, incluidos los ensayos de fase inicial".
Indicadores de investigación más activa
"Un mayor número de ensayos de fase I es una señal de que se está llevando a cabo una investigación más activa en un país en particular, con la infraestructura adecuada y los incentivos necesarios para realizar ensayos clínicos", según Thomas Cerny, profesor de Oncología Médica en la Universidad de Berna (Suiza), y miembro de la Facultad de Principios de Ensayos Clínicos y Terapia Sistémica de la ESMO. "La única forma de desarrollar nuevos medicamentos contra el cáncer es poder poner a los pacientes en ensayos clínicos", ha añadido.
"La diferencia en el número de ensayos clínicos por habitante, con más ensayos en países más ricos, significa que el acceso a ensayos clínicos y medicamentos innovadores simplemente no es posible para los pacientes con cáncer que viven en muchos países menos ricos". Aunque el estudio es descriptivo, consideró que hizo un mejor uso de los datos disponibles para evaluar las diferencias en la disponibilidad de ensayos clínicos en diferentes países.
Un mayor número de ensayos en fase I indica que la investigación es más activa, con infraestructura e incentivos necesarios
Para Cerny, los estudios clínicos requieren una infraestructura sólida en términos de personal y equipo, y esto depende de la situación financiera general de un país. Estos requisitos están aumentando, por lo que no es probable que la brecha en la capacidad de los ensayos clínicos se reduzca pronto ".
“Aún queda mucho por hacer para aumentar el acceso a ensayos clínicos para pacientes con cáncer en diferentes países”, coincide Amaral. “El procedimiento de armonización voluntaria, en el que los patrocinadores de los ensayos pueden enviar la documentación del ensayo a varios países al mismo tiempo, ha simplificado el proceso y ha reducido el tiempo de aprobación de los ensayos. Pero se necesita más para aumentar el acceso a los ensayos clínicos en países donde el número de ensayos es actualmente bajo ". El grupo de investigación actualmente está explorando las razones de la asimetría para informar posibles soluciones.
Un análisis de economía de la salud también presentado en ESMO 2020 mostró que los países europeos más ricos gastaron diez veces más que los países más pobres por habitante en medicamentos contra el cáncer en 2018, siguiendo un patrón similar al observado en los ensayos clínicos. "Hubo una gran diferencia en el gasto en medicamentos contra el cáncer", señala Nils Wilking, del Instituto Karolinska de Estocolmo (Suecia). "Descubrimos que las desigualdades están relacionadas principalmente con la fortaleza económica de los países y no con la carga de morbilidad del cáncer".
Hay dos factores principales que explican las diferencias en el gasto en medicamentos contra el cáncer: uno es la escasez de dinero y el otro es que los medicamentos no están aprobados para su uso por algunos sistemas de salud”, sugiere Wilking, quien señala que, aunque el estudio no consideró datos en pacientes individuales, "la diferencia observada en el acceso a los medicamentos contra el cáncer afectaría los resultados de los pacientes".
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