Sanofi y GSK han firmado este viernes un acuerdo de compra anticipada con la Comisión Europea para el suministro de su vacuna para la Covid-19 una vez sea aprobada. Este es el segundo contrato formal de la Comisión con la industria farmacéutica sobre una vacuna del coronavirus y permitirá a los Estados miembro de la Unión Europea adquirir hasta 300 millones de dosis de la candidata de estas dos multinacionales.
Además, la Comisión informa que los Estados podrán donar parte de sus dosis reservadas a países de renta baja y media. Sanofi y GSK también se comprometen a proporcionar una parte significativa de su suministro de vacunas a estos países a través de una colaboración con el Mecanismo de Acceso Mundial a las Vacunas contra la Covid-19 (Covax), el pilar de vacunas del Acelerador del acceso a las herramientas contra la Covid-19.
Otros fabricantes
La Comisión ya ha firmado un contrato con AstraZeneca y quiere alcanzar acuerdos similares con otros fabricantes de vacunas como Johnson&Johnson, CureVac, Moderna y BioNTech con los que ha mantenido conversaciones exploratorias.
“Con el contrato de hoy con Sanofi-GSK, la Comisión Europea muestra una vez más su compromiso de garantizar un acceso equitativo a vacunas seguras, eficaces y asequibles no solo para sus ciudadanos, sino también para las personas más pobres y vulnerables del mundo”, señala la presidenta Von der Leyen. “Pronto se cerrarán acuerdos con otras empresas y se creará una cartera diversificada de vacunas prometedoras, basadas en diversos tipos de tecnologías, lo que aumentará nuestras posibilidades de encontrar una solución eficaz contra el virus”.
El contrato de hoy está financiado por el Instrumento de Asistencia Urgente, que destina fondos a la creación de una cartera de posibles vacunas con diferentes perfiles y producidas por distintas empresas.
Tecnología
Sanofi y GSK están desarrollando una vacuna recombinante contra la Covid-19, utilizando tecnología innovadora de ambas empresas. Sanofi aporta su antígeno Covid-19 de proteína S, que se basa en la tecnología del ADN recombinante. GSK, su tecnología de coadyuvantes, de especial importancia en una situación de pandemia, ya que puede reducir la cantidad de proteína necesaria por dosis en la vacuna, permitiendo la producción de más dosis de vacunas. La combinación de un antígeno a base de proteínas junto con un coadyuvante está bien documentada y se utiliza en una serie de vacunas disponibles actualmente para mejorar la respuesta inmunitaria.
Las empresas iniciaron un estudio de fase I/II en septiembre, que será seguido de un estudio de fase III a finales de 2020. En caso de éxito las empresas pretenden disponer de la vacuna el segundo semestre de 2021.
Autorización acelerada
Junto con los Estados miembro y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Comisión anuncia que utilizará los mecanismos existentes para acelerar la autorización y la disponibilidad de vacunas contra la Covid-19.
“Los procesos reguladores serán flexibles, pero seguirán siendo rigurosos. Toda vacuna comercializada deberá cumplir los requisitos de seguridad necesarios y someterse a la evaluación científica de la Agencia Europea de Medicamentos como parte del procedimiento de autorización de comercialización de la Unión Europea”, informan desde la Comisión.
Compra anticipada
La Comisión Europea presentó el 17 de junio una estrategia europea para acelerar el desarrollo, la fabricación y el despliegue de vacunas eficaces y seguras contra la Covid-19. A cambio del derecho a comprar un número determinado de dosis de vacunas en un período dado, la Comisión financia parte de los costes iniciales de los productores de vacunas a través de un compromiso de compra anticipada. La financiación aportada se considera un pago a cuenta de las vacunas que los Estados miembros compren realmente.
Dado que el elevado coste y la alta tasa de fracaso hacen que la inversión en una vacuna contra la Covid-19 sea una decisión de alto riesgo para los desarrolladores de vacunas, estos acuerdos permitirán realizar inversiones que, de otro modo, probablemente no se producirían, señala el organismo comunitario.
Fabricación europea
Desde las compañías Sanofi y GSK que el acuerdo con la UE contribuirá a los esfuerzos de ampliación de la capacidad de producción de Sanofi y GSK. El antígeno y las dosis finales de vacuna se fabricarán en Europa en los centros industriales de ambas compañías ubicados en Bélgica, Italia, Alemania y Francia.
Las compañías están ampliando la capacidad de fabricación del antígeno y adyuvante para llegar a producir hasta mil millones de dosis al año, contribuyendo a responder a la elevada y urgente demanda de vacunas frente a la Covid-19 en todo el mundo.
“Como compañía tenemos la misión de contribuir a controlar la pandemia de la Covid-19 y el cierre de este acuerdo para Europa significa un hito muy importante”, señala Ignacio Saez-Torres, director general de Sanofi Pasteur España. “Tenemos el firme compromiso de proporcionar una vacuna que sea asequible y accesible para el mayor número de personas posibles y desde Sanofi España nos complace poder contribuir al esfuerzo de organizar y activar una solución de suministro para todo el continente”.
“GSK tiene el compromiso, junto con Sanofi, de fabricar esta vacuna en Europa y de ponerla a disposición de los países europeos. Ambas compañías contamos con una importante capacidad de I+D y producción en Europa, respaldada con el acuerdo firmado hoy”, añade Cristina Henríquez de Luna, presidenta y consejera delegada de GSK España.
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