"24 horas open. No hay descanso, porque las solicitudes urgentes requieren de una respuesta en 24 horas, ya que la situación clínica del paciente así lo requiere". Así se ha pronunciado Patricia Lacruz Gimeno, directora general de Farmacia, en el seminario Presente y futuro de las CAR-T públicas, organizado esta semana por la Organización Médico Colegial (OMC) y Salud por Derecho. En su intervención agradeció al grupo de expertos que realiza esta valoración de las CAR-T, y que también realizó los protocolos técnicos y clínicos, su trabajo "en tiempo y forma". Como muestra, un botón: desde el 8 de marzo de 2019, cuando se valoró la primera solicitud en España y se aprobó este Plan de abordaje de las terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS): medicamentos CAR-T, hasta el 31 de agosto, el Ministerio de Sanidad ha valorado 345 solicitudes, "y un 88% de las valoraciones son favorables". La media mensual que recibe el Ministerio y que, por tanto, valoran los expertos es de 19 al mes: "Esto fluctúa en función de la situación clínica que se produzca en cada momento", señala.
Lacruz ha indicado que de estas 345 solicitudes, la mayoría, 281, se concentra en aquellas con un diagnóstico de linfoma B difuso de células grandes; 19 en el linfoma primario mediastínico y 64 en diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda.
La directora general de Farmacia ha resumido que este Plan de terapias avanzadas es fruto de un trabajo conjunto con las sociedades científicas, comunidades autónomas y las plataformas nacionales de pacientes. "Los objetivos principales son tres: organizar de forma planificada, equitativa, segura y eficiente la utilización de estos medicamentos; impulsar la investigación pública, y la fabricación propia y pública de estos medicamentos en el ámbito académico".
Sin sobrecarga asistencial
Lacruz ha tenido también elogios hacia el grupo de expertos que definió los criterios para seleccionar los centros designados en España para CAR-T y ha repasado las medidas puestas en marcha desde que se puso en marcha el plan, con el modelo organizativo y asistencial. Así, ha recordado que el 4 de marzo de 2019 se aprobaron los criterios y estándares para la designación de centros y, a su vez, el procedimiento para la valoración de esas solicitudes y cómo sería la derivación de los pacientes a los centros designados desde su comunidad de origen.
En cuanto a los centros designados, Lacruz ha señalado que el 25 de abril ya había 15 centros designados en España, "de los que 8 eran para linfoma, 8 para leucemia en adultos, y para cada uno de estos 8 hay dos centros adicionales; 3 para leucemia infantil y unoa dicional, parte del centro de Canarias, ques edesigno de forma excepcional.
Lacruz ha destacado que hasta la fecha "no ha habido sobrecarga asistencial con la designación de estos centros, y desde el inicio no todos estaban cualificados por el laboratorio para poder administrar la terapia. En la fecha actual sí lo están".
No ha desaprovechado la oportunidad para hablar de Valtermed, "sistema de información de registro corporativo del SNS para medir el valor terapéutico de la práctica clínica de los medicamentos". Se ha referido a la actualización constante de criterios y protocolos farmacoclínicos y a la necesidad de impulsar la investigación pública.
Investigación clínica independiente
Lacruz ha hecho hincapié en la apuesta del Gobierno por la investigación clínica independiente, para lo que se ha referido a la dotación económica de las tres últimas convocatorias del Instituto de Salud Carlos III en esta materia: "En tres años, 2018, 2019 y 2020, las convocatorias se han dotado con 39 millones de euros; la última, con 19 millones, la anterior, con 15, y la de 2018, con 5. La última que se conoce previa, en 2014, es de 3 millones", ha señalado. Esto -ha continuado- muestra el "impulso y compromiso que para este gobierno supone la investigación clínica independiente y, en este caso, de terapias avanzadas, de alta complejidad y especificidad".
La directora general de Farmacia ha concretado tres hitos producidos en política farmacéutica:
- Primera autorización de uso en España de un medicamento de terapias avanzadas, en enero de 2019.
- Inclusión de un medicamento con autorización de uso en la prestación farmacéutica del SNS, "con objeto de que tengan acceso de forma equitativa y se financie con fondos públicos".
- Acuerdo adoptado en el Consejo Interterritorial, en octubre de 2019, para organizar las condiciones para la utilización de medicamentos de fabricación no industrial en los centros del SNS.
Tras la intervención de Lacruz, la aportación más clínica del seminario ha sido de otros expertos que están desarrollando CAR-T, como Manel Juan, jefe de sección de Inmunología del CBD- Hospital Clínic (Barcelona). Este ha explicado lo que significa CAR-T, modificación de células del sistema inmunitario del propio paciente, lo que -en su opinión- hace cuestionable que se le denomine medicamento. Y ha ido más allá, al considerar que la estructura de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tiene una situación muy complicada: "acaba siendo un juez que aplica una legislación. Nos ha intentado ayudar, pero tiene una estructura y regulación para este tipo de tratamientos que la hace ineficiente".
A su vez, Susana Rives, hematóloga pediátrica del Hospital San Joan de Déu (Barcelona), se ha referido a la necesidad de la investigación académica, puesto que en muchas ocasiones la industria farmacéutica no se centra tanto en desarrollar tratamientos para la población infantil. En su opinión, "la terapia celular se ha designado como fármaco y esa normativa puede ser muy estrecha. En el CAR-T académico la ventaja es la proximidad y capacidad de adaptarse, pero si hay que pasar por todos los procesos no llegan con rapidez al paciente".
En el seminario ha habido también una ponencia internacional, con Michael Schmitt, Prof.Dr. investigador en inmunoterapia celular en el Hospital Universitario de Heidelberg (Alemania), en cuyo centro tratan a 70 pacientes con terapias CAR-T. "Somos el único grupo de nuestro país capaz de producir sus propias células CAR-T, y Alemania está por detrás de España en este terreno. En Alemania el proceso de aprobación fue bastante largo y oneroso y no hemos llegado a un acuerdo en fijación de precios con nuestro Ministerio de Sanidad", ha asegurado.
En Europa el año pasado 700 pacientes fueron tratados con células CAR-T, según Schmitt: "Esto solo es el principio, el número de personas se irá multiplicando y el coste será inasumible. Las CAR-T comerciales valen 10 veces más que las académicas".
Sobre los costes, Manel Juan ha añadido que "el precio del CAR-T académico lo determinará el SNS. Nuestra estimación de costes está muy por debajo de los precios de los tratamientos actuales. Ahora hay que calcularlo cuando se lleve a término. No sé si serán 80 mil o 150 mil, pero nunca por encima",
Exención hospitalaria
Por su parte, Dolores Fraguas, subdirectora de Calidad y Medicamentos del Ministerio de Sanidad, ha explicado que en España se ha apostado firmemente por la investigación y fabricación propia, y a nivel regulatorio existe la exención hospitalaria (Real Decreto 477/2014): "Tenemos un soporte normativo importante. En terapias avanzadas hay mucha más investigación académica que en otras terapias. La apuesta es que llegue más a los pacientes y vamos por el buen camino. Esperemos que pronto tengan la exención hospitalaria. Se va a crear el Centro de Terapias Avanzadas y por ahí tendremos que ir avanzando".
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