Con la irrupción del coronavirus, Gilead se vio de la noche a la mañana teniendo que asumir el reto de aumentar la producción y garantizar el acceso a remdesivir, su fármaco en investigación para el Ébola, que había demostrado en estudios in vitro su potencial frente al SARS-CoV-2. Marisa Álvarez, directora médica de la multinacional con sede en Foster City (Estados Unidos), ha explicado este miércoles los obstáculos que ha tenido que sortear la compañía para llegar a su objetivo de garantizar la disponibilidad de dos millones de tratamientos para finales de 2020.
A principios de año la compañía solo tenía una cantidad de medicamento suficiente para 5.000 tratamientos, ha señalado Álvarez durante el encuentro digital Lecciones aprendidas de la pandemia del covid-19: el caso de remdesivir, organizado por la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS) con la colaboración de Gilead. “El fármaco que se disponía en enero era para tratar los pacientes con Ébola, no para abordar una pandemia”, ha recordado.
Acceso temprano
Álvarez ha señalado la compañía se marcó como prioridad proveer el fármaco ante la expectativa que pudiera ser útil para contener la pandemia, a través de ensayos clínicos y programas de acceso temprano como el uso compasivo mientras se investigaba el fármaco en estudios clínicos y mucho antes de que las agencias reguladoras pudieran decidir si lo aprobaban o no.
En total, durante estos primeros meses de la pandemia se pusieron a disposición de las autoridades sanitarias 1,5 millones de dosis a través de donaciones. En España, “12.000 pacientes recibieron remdesivir a través de estas vías, con un coste cero para el sistema nacional de salud”.
Inversión a riesgo
Desde la irrupción de la pandemia, “la compañía tuvo que tomar la decisión de invertir, pese a no tener una evidencia suficiente”. Ha sido una inversión a riesgo en la que se buscó asegurar una producción suficiente. En total, esta “gran apuesta” de la compañía le ha supuesto hasta el momento 1.000 millones de dólares, según Álvarez.
Pero el reto en la producción no solo ha sido el dinero. “El proceso de fabricación de este fármaco intravenoso es muy largo, habitualmente nos llevaba un año”. Además de tener que cumplir unos pasos “muy complejos” y unas “condiciones de esterilidad específicas”, los pasos no se podían hacer en paralelo, sino de forma secuencial.
Alianzas
La compañía ha mejorado la eficiencia de estos procesos y ha conseguido reducir el tiempo de producción de los 12 a los 6 meses. Además, ha establecido una red de socios a nivel global con 40 compañías, incluidas las españolas Esteve y Uquifa, “para asegurar que tanto en Estados Unidos, como en Asia y Europa podemos producir el fármaco”.
En cuanto al acceso, la compañía firmó el 6 de octubre un acuerdo con la Comisión Europea para la compra centralizada del medicamento en el que participa España. “El objetivo es que los pacientes tengan acceso de forma rápida y equitativa”, ha recordado. “Estamos trabajando con el Ministerio para ello”.
Investigación
Al mismo tiempo que la compañía fabricaba a riesgo, comenzaba un intenso programa de desarrollo clínico que ha permitido obtener evidencias en solo meses cuando se suele tardar años, ha expuesto la directora médica. En los ensayos ha afirmado que la compañía optó por colaborar con instituciones y entidades gubernamentales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH).
Precisamente en poco tiempo han coincidido el anuncio de datos del ensayo Solidarity (OMS), que no halló un beneficio en la mortalidad con remdesivir, con la publicación en el New England del ACTT-1 que avalan su seguridad y eficacia. De hecho, el fármaco ya ha obtenido la autorización definitiva de la agencia estadounidense FDA y tiene una aprobación condicional de la Comisión Europea bajo el nombre de Veklury.
Alex Soriano, jefe de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clinic Barcelona, ha analizado los resultados de estos estudios y ha advertido que mientras los resultados del Solidarity “no son definitivos”, los del ACTT-1 “tienen todo lo que se considera necesario que debe tener un ensayo clínico”, como su diseño doble ciego.
Resultados
El experto ha destacado la importancia de resultados como el recorte en las estancias hospitalarias. En cuanto a los de mortalidad, que apuntan a la eficacia del fármaco en determinados subgrupos de pacientes, el especialista entiende que vienen a corroborar que un antivírico tiene “una ventana de oportunidad”, y que puede haber grandes diferencias en los resultados si se administra en el día 9 desde el inicio de síntomas que en el 11.
En estos momentos remdesivir se investiga en combinaciones con tratamientos inmunomoduladores. Roche y Lilly promueven algunos de estos ensayos con sus medicamentos. También se estudia el efecto de su uso combinado con corticoides. “Si un paciente llega al día 7 u 8 con una respuesta inflamatoria desmedida, ya estamos aplicando esta combinación, con lo que los resultados vendrán a corroborar algo que vemos lógico”, ha apuntado Soriano.
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