El pasado mes de julio, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), publicó el documento NT-88 Acreditación de pruebas de SARS-COV-2 en muestras clínicas, en el que se establecen directrices específicas sobre el proceso de acreditación para las pruebas de SARS-CoV-2.
Siguiendo lo establecido en dicho documento, el laboratorio CatLab, acreditado conforme a la norma UNE-EN ISO 15189 desde 2012, se convierte en el primero que puede emitir informes con la marca de ENAC, lo que, según Imma Caballé, directora del laboratorio, ”aportará la seguridad de que la determinación se ha realizado con equipos y por un método verificados, es decir, en los que se ha aportado evidencia objetiva de que los resultados son fiables”.
Calidad
Caballé explica que “la prueba acreditada es la PCR a tiempo real para detección de SARS-CoV-2, que está considerada como el gold standard del diagnóstico de este patógeno, y consiste en la amplificación de algunos fragmentos del genoma del virus (es decir, copiarlos in vitro múltiples veces) de modo que se pueden detectar gracias a un marcado fluorescente”.
Además, añade que “para poder llevar a cabo esta técnica con fiabilidad, son necesarios una serie de pasos previos que permitan la validación de resultados de calidad, como, por ejemplo, la trazabilidad de la muestra en cuanto a horas de recepción o punto del proceso de análisis en el que se encuentra, así como el control de los lotes de reactivos utilizados o los controles externos de calidad”.
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