“Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación del KRAS G12C presentan malos resultados, por lo que estamos satisfechos con estos sólidos resultados de supervivencia global y con el impacto que este fármaco, sotorasib, puede tener en los pacientes con esta mutación”, señala Miquel Balcells, Director Médico de Amgen para España y Portugal, refiriéndose a los resultados de fase II del estudio CodeBreak 100, el programa de ensayos clínicos más avanzado y con el seguimiento más prolongado, que se ha presentado en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO21).
Los resultados también se han publicado en The New England Journal of Medicine y confirman las respuestas profundas y duraderas que se han observado a lo largo del programa de ensayos clínicos CodeBreaK, dados a conocer por la biotecnológica Amgen. La publicación incluye nuevos datos de supervivencia global, la actualización de la duración de la respuesta y los resultados de los análisis exploratorios de subgrupos.
Buscando respuestas
El cáncer de pulmón es uno de los tumores más diagnosticados en todo el mundo. En España es la primera causa de muerte por cáncer con 22.153 fallecimientos registrados en 2018. Su pronóstico, a pesar de los avances, sigue siendo pobre con una tasa de supervivencia a los cinco años del diagnóstico de sólo el 18%, frente al 65% del cáncer colorrectal, el 89% del cáncer de mama o el 99% del cáncer de próstata, por ejemplo.
El no microcítico representa el 85% de todos los cánceres de pulmón, y hasta el 66% de los pacientes presenta enfermedad localmente avanzada o metastásica en el momento del diagnóstico. KRAS G12C es una de las mutaciones más frecuentes en el cáncer de pulmón de células no pequeñas, presente en el 13% de los casos, y existe una importante necesidad no cubierta y pobres resultados en la segunda línea de tratamiento para estos pacientes.
Los datos de tratamiento presentados en ASCO han demostrado una mediana de la supervivencia global de 12,5 meses entre 124 pacientes evaluables que habían recibido al menos un tratamiento sistémico previo (fecha de corte de datos del 15 de marzo de 2021; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 15,3 meses).
Tasas de control de la enfermedad
Los datos publicados en el 'New England', que se actualizan a partir de los expuestos previamente en la Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón, celebrada en enero de 2021, y con un tiempo de seguimiento más prolongado, de 15,3 meses, mostraron una mediana de la duración de la respuesta de 11,1 meses.
Los resultados confirmaron una tasa de respuesta objetiva del 37,1% y una tasa de control de la enfermedad del 80,6%, además de un paciente adicional que alcanzó una respuesta completa (lo que eleva el total a 4 respuestas completas y 42 respuestas parciales), en comparación con los resultados presentados anteriormente.
Según Ramaswamy Govindan, director del estudio que publica The New England Journal of Medicine, de la Division de Oncología, de la Universidad de Washington, en Estados Unidos, en este ensayo de fase II, "la terapia con sotorasib produjo un beneficio clínico duradero en pacientes con CPCNP con mutación de KRAS p.G12C previamente tratado".
Sotorasib, el primer inhibidor del KRAS G12C en introducirse en la clínica recibió la aprobación de la FDA bajo el nombre de 'Lumakras' el 28 de mayo de 2021 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación del KRAS G12C y se espera en fase de revisión de la agencia regulatoria europea EMA.
El programa de desarrollo clínico CodeBreaK con sotorasib de la biotecnológica Amgen se ha diseñado para tratar a pacientes con tumor sólido avanzado con mutación del KRAS G12C. Desde su inicio, ha incluido a más de 800 pacientes en 13 tipos de tumores. CodeBreaK 100, el primer estudio en humanos de fase I y II, abierto y multicéntrico, incluyó a pacientes con tumores sólidos con mutación del KRAS G12C.
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