La compañía estadounidense Novavax anuncia que su vacuna candidata contra el coronavirus ha demostrado una eficacia global del 90,4% y una protección del 100% frente a la enfermedad grave y moderada en el ensayo de fase III pivotal Prevent-19. El laboratorio con sede en Gaithersburg (Maryland) tiene previsto solicitar a las agencias las autorizaciones regulatorias en el tercer trimestre del año.
En el estudio han participado 29.960 personas de 119 sitios de Estados Unidos y México. El laboratorio afirma que en el reclutamiento se ha puesto el énfasis en la participación de personas procedentes de comunidades y grupos demográficos más afectados por la covid-19.
Esta vacuna se basa en proteínas de nanopartículas recombinantes. Para finales del tercer trimestre del año, Novavax afirma que será capaz suministrar 100 millones de dosis mensuales; para finales de 2021, 150 millones de dosis al mes. En España, el grupo biotecnológico gallego Zendal tiene un acuerdo para la fabricación del antígeno de esta vacuna. Desde enero, Zendal fabrica a razón de 1.000 litros del antígeno de la vacuna a la semana, aunque hace unas semanas se desconocía la equivalencia entre esta cantidad con dosis de la vacuna.
Resultados
Los resultados del ensayo de fase III con NVX-CoV2373 demostraron una eficacia global de la vacuna del 90,4%. Se detectaron 77 casos de covid-19: 63 en el grupo placebo y 14 entre los vacunados. Todos los casos en el grupo de la vacuna fueron leves. Los 10 casos de covid-19 moderada y los 4 casos graves se diagnosticaron entre los participantes del grupo placebo, por lo que la eficacia de la vacuna contra la covid-19 moderada o grave se sitúa en el 100%.
Los casos de covid-19 se declararon cuando la variante británica Alfa (B.1.1.7) se convirtió en la cepa predominante en Estados Unidos y comenzaban a aumentar los casos de las variantes de preocupación.
De los 77 casos detectados en el ensayo, hay resultados de la secuenciación del virus en 54. Frente a las variantes de preocupación e interés, que supusieron el 82% de los casos de covid-19, la eficacia de la vacuna fue el 93,2%. De estos, 38 casos estaban en el grupo placebo y 6 en el de la vacuna.
La vacuna tiene una eficacia del 93,2% frente a variantes de preocupación o de interés
NVX-CoV2373 demostró una eficacia del 91% en poblaciones de alto riesgo, definidas como mayores de 65 años, menores de 65 años con ciertas comorbilidades o personas con alta exposición al virus. En estos participantes, se declararon 62 casos de covid-19 en el grupo placebo y 13 casos en el de la vacuna.
Los datos preliminares de seguridad del estudio mostraron que la vacuna presenta un perfil favorable de tolerabilidad. El número de efectos adversos graves fue bajo y similar entre ambos grupos. Al evaluar la reactogenicidad siete días después de la primera y de la segunda dosis, se vio que el dolor y la sensibilidad en el lugar de la inyección fueron los síntomas locales más comunes, generalmente de intensidad leve a moderada, y duraron menos de 3 días. Los efectos sistémicos más frecuentes fueron la fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular, con una duración de menos de 2 días.
Vacuna de la gripe
Coincidiendo con los resultados del ensayo pivotal de fase III Prevent-19, Novavax ha anunciado también los del primer estudio de coadministración de una vacuna contra la covid-19 y una vacuna antigripal aprobada. Según la investigación con su vacuna NVX-CoV2373, la vacunación simultánea puede ser una estrategia de inmunización viable. Las vacunas antigripales que se emplearon en el estudio fueron bien la vacuna trivalente adyuvada (aTIV) o la tetravalente a base de células (QIVc) del laboratorio de Seqirus. Los resultados de este trabajo están disponibles en medRxiv.org y se han enviado para su revisión por pares.
Como parte del ensayo clínico de fase III de NVX-CoV2373 en Reino Unido, 431 voluntarios se inscribieron en un subestudio de coadministración, dirigido por investigadores de la Universidad de Londres y el Hospital St George's. Todos los participantes recibieron la vacuna contra la gripe y aproximadamente la mitad recibieron NVX-CoV2373, mientras que el resto recibió placebo.
La inmunogenicidad de NVX-CoV2373 se redujo ligeramente y de la antigripal se mantuvo
Los resultados sugieren que la eficacia de la vacuna antigripal permanece inalterada con la coadministración de la vacuna contra el coronavirus. Sin embargo, aunque la inmunogenicidad de la vacuna contra la gripe se mantuvo con la coadministración de ambas vacunas, se redujo de forma modesta en el caso de la vacuna contra el coronavirus. En el subestudio, la eficacia de NVX-CoV2373 fue del 87,5%, mientras que la eficacia en el estudio principal fue del 89,8%.
La reactogenicidad local y sistémica fue escasa y leve, con efectos adversos como dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección y dolores musculares. Los efectos locales generalmente duraron de 1 a 2 días, mientras que los sistémicos duraron aproximadamente un día tanto para los que recibieron una vacuna como para los que recibieron las dos.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3wqPDt2
No hay comentarios:
Publicar un comentario