“Una muestra de la confianza entre industria, sistema sanitario y pacientes es cómo se ha gestionado el acceso a los medicamentos clásicos pero imprescindibles, a las innovaciones terapéuticas, las vacunas y los tratamientos durante la pandemia. Esta oportunidad que se ha generado no la podemos perder, tenemos que amplificarla”, ha señalado Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma durante la jornada La nueva investigación biomédica y el acceso a la innovación en España: retos y oportunidades.
Durante el acto, organizado por El Mundo y Diario Médico en colaboración con Roche Farma e inaugurado por Miguel González Corral, director del Área de Salud de Unidad Editorial, varios expertos han debatido sobre cómo la investigación puede facilitar que los fármacos lleguen antes a los pacientes. Una nueva investigación biomédica vinculada al acceso a la innovación, que siente las bases de un futuro desarrollo para beneficio de los pacientes, el sistema sanitario y el conjunto de la población.
“La forma de investigar está cambiando por la convergencia de una serie de hechos. Primero, la secuenciación del genoma humano, lo que ha arrojado algo más de luz sobre las enfermedades genéticas y, por otra parte, la forma de trabajar en salud con datos. Basándose en herramientas digitales y en la capacidad de transformar datos crudos en datos inteligentes”, ha sentenciado Plaza.
En cuanto a la investigación, esta no acaba cuando un medicamento ya ha sido aprobado por las agencias reguladoras y se empieza a utilizar. Los datos de su uso real son un complemento y hacen que se siga investigando el producto, conociendo así con mayor precisión elementos ligados a la seguridad y eficacia del medicamento.
Desde Roche, se han propuesto el reto de duplicar la inversión en investigación y desarrollo en los próximos diez años, con independencia de la evolución de sus ventas. Además, también han adquirido el compromiso de triplicar e incluso quintuplicar los beneficios para los pacientes en cuanto al acceso a nuevos medicamentos. Del mismo modo, se comprometen a reducir el coste de los medicamentos para la sociedad hasta en un 50%.
Asimismo, durante la jornada, Plaza ha destacado que el modelo de investigación está cambiando, de un modelo basado en redes comerciales a uno cuya base son redes de conocimiento y científicas. Trabajando así con agentes del sistema involucrados en la investigación y el tratamiento desde la perspectiva clínica y asistencial.
España líder en número de ensayos clínicos
España es el segundo país, tras Estados Unidos, en el número de ensayos clínicos en covid, aunque María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha señalado durante su intervención que esto no es necesariamente bueno. Ha subrayado que es cierto que España es un país líder en la investigación biomédica y normalmente ocupa la cuarta posición. En oncología también está bien posicionado, algo muy importante porque es una forma de contribuir desde el sistema de salud, con la participación activa de los profesionales, en el desarrollo de los medicamentos.
Este aspecto también es positivo porque genera valor, las filiales españolas de las compañías multinacionales ganan protagonismo y visibilidad frente a otras filiales de otros países. Algo que acaba repercutiendo en la salud y en la economía del país. “Sin embargo, tantos ensayos clínicos en covid ilustraban otra cosa, de lo que fuimos testigos directos, y tratamos de controlarlo desde la agencia, aunque no fue posible. La realidad es que ha habido mucha más competición que colaboración”, ha subrayado la directora de la Agencia.
Lo ideal hubiera sido que muchos de estos ensayos que comprobaban la misma molécula se hicieran dentro de un mismo protocolo maestro, con modalidades adaptativas de ensayos clínicos modelos, que están perfectamente aceptados y que tienen utilidad regulatoria, pero no fue posible. Siendo esta la razón de porque no es necesariamente bueno tener un número de ensayos tan elevado. “Hubiera sido muy interesante que hubieran sido multicéntricos e internacionales, no únicamente un paraguas en España del que cuelga el resto de los ensayos”, ha sentenciado Lamas.
La iniciativa de la OMS de los ensayos solidarity pretendía cubrir esta necesidad, recogía lo que estaba utilizando en práctica real, pero sometido al método científico para poder extraer conclusiones. “Estos ensayos se han realizado con algunas de las moléculas con las que se ensayaba en España y sin embargo no fuimos capaces de que estuvieran adheridos a solidarity”, ha añadido la directora de la Aemps.
En la actualidad, sólo hay un ensayo con una vacuna desarrollada en España que esté en activo. Hay otro que ahora se está valorando por parte de la agencia, pero sólo hay uno en este momento que se haya autorizado, es el de la vacuna de la compañía veterinaria Hipra, una organización con mucha experiencia previa en fabricación de vacunas en veterinaria y en procedimiento regulatorio.
La investigación no acaba tras la aprobación
“Hay que conseguir que la investigación tenga una continuidad, desde la idea hasta el producto, y que muchas ideas no se queden por el camino. Esto unido a que vemos que la mayoría de los ensayos han sido con medicamentos ya clásicos, que ya se estaban utilizando, nos dice que la innovación en la investigación no va a venir únicamente de las nuevas moléculas”, ha destacado Lamas. Hay muchas necesidades médicas no cubiertas actualmente, que podrían ser tratadas satisfactoriamente con medicamentos que ya están disponibles en el mercado.
Otra de las conclusiones a las que se ha referido la directora de la agencia es el elevado potencial que tiene el Sistema Nacional de Salud. No es únicamente un ecosistema que provee servicios sanitarios a los pacientes, es un sistema generador de conocimiento con un número muy importante de profesionales altamente cualificados. Capaces de hacer proyectos interesantes y generar evidencia científica.
Desde la pandemia, Lamas ha mencionado como la Comisión Europea se ha lanzado a iniciativas legislativas ambiciosas como la Estrategia Farmacéutica Europea, que prioriza los aspectos que se han visto necesarios ante una crisis. También ha señalado que es necesario tener una interoperabilidad de todos los datos de salud, para lo que se creará el Espacio Europeo de Datos en Salud con la finalidad del uso primario de esta información para dar la mejor asistencia sanitaria transfronteriza.
La pandemia: punto de inflexión
“Creo que somos conscientes, tanto por parte de las agencias reguladoras como desde la industria farmacéutica, de que en este momento tenemos una oportunidad de cambio y transformación para hacer que el desarrollo de los medicamentos sea más ágil. Que tengamos medicamentos más eficaces, de forma más rápida y accesibles para los ciudadanos”, ha comentado Lamas.
Durante su turno, también ha señalado que es inevitable hacer cierto balance de lo que ha supuesto la crisis sanitaria y su gestión de cara a decidir de aquí en un futuro. “La Aemps ha autorizado 172 ensayos clínicos relacionados con tratamiento de la covid-19; algunos de los medicamentos que más se han utilizado, han sido hidroxicloroquina -23 ensayos-; 11 con el antiviral remdesivir; otros 11 ensayos con tocilizumab y cinco ensayos que han probado dexametasona y otras moléculas”, ha explicado la directora de la agencia.
Para hacerse una idea de la utilidad de estos estudios, gracias a ellos se ha demostrado que la hidroxicloroquina no tiene ningún papel activo en el tratamiento de la covid-19, incluso podría tener un perfil desfavorable en cuanto a seguridad, sobre todo cuando se combina con azitromicina. Por tanto “el 70% de los estudios han sido de reposicionamiento de moléculas clásicas, que tenían otras indicaciones para los que se les ha buscado otra orientación dentro del covid. Mientras que el 62% han sido de promotor no comercial, impulsados por investigadores del sistema nacional de salud, por la universidad, pero sobre todo profesionales sanitarios”.
Más financiación para la investigación
En el primer coloquio de la jornada, han participado Humberto Arnés, director general de Farmaindustria; Pilar Garrido, jefa de la Sección de Oncología Médica en el Hospital Universitario Ramón y Cajal, y Cristóbal Belda, director del Instituto de Salud Carlos III.
“España, en el ámbito de la investigación clínica, es una referencia internacional. Hemos sido el cuarto país a nivel mundial en ensayos de tratamientos contra la covid-19 y el primer país europeo, lo cual es muy significativo”, ha explicado Arnés. Ha señalado también el papel clave de las administraciones, siendo pioneras en la adaptación de una normativa que facilita la investigación clínica. También ha destacado la solidez del Sistema Nacional de Salud español y la excelente capacitación científica que tienen sus profesionales. Destacando también la involucración de los pacientes y el compromiso de la industria.
“Matizaría que somos muy buenos en investigación clínica liderada por la industria farmacéutica, es decir, los ensayos clínicos que quieren responder a preguntas que también son importantes para la industria”, ha destacado Garrido. “Hemos demostrado, no solamente que somos capaces de incluir muchos pacientes, sino que la calidad de los datos también es muy buena”, ha añadido. La oncóloga también ha señalado que mientras en ensayos en covid se han hecho muchos con grupos muy pequeños, en oncología hay grupos de investigación muy potentes.
Por su parte, Belda ha destacado que “por un lado, el instituto promueve proteger la ciencia traslacional, que es una ciencia que necesita el apoyo y el soporte del Estado. Por ejemplo, desde el verano del 2018, ha incrementado su capacidad de financiación, hasta llegar al momento en el que se están debatiendo los presupuestos generales del estado para el 2022. En estos, prácticamente duplicamos nuestro presupuesto y, por tanto, vamos a alcanzar unas tasas de financiación desconocidas en toda la historia”, ha subrayado el director del Instituto.
El futuro contra el cáncer está en la terapia personalizada
“En estos momentos la oncología ha avanzado por la medicina de precisión, que representa la individualización de los procesos diagnósticos y del tratamiento de cada uno de los pacientes. Esto ha sido gracias a la investigación”, ha explicado Enriqueta Felip, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica. En los últimos años se ha conocido más cuál era la base molecular de cada tumor y por medio de la genómica, que permite analizar el perfil genético de los tumores, permite clasificarlos y orientar así los tratamientos.
Este análisis genético ha permitido también diseñar tratamientos más específicos, destinados a interferir con los mecanismos responsables del genotipo maligno. Con esto se logra una gran eficacia terapéutica con una menor toxicidad, como la que se tenía con la quimioterapia. “Aunque esto implica un cambio de paradigma”, ha sentenciado la presidenta de la SEOM. Tanto en la investigación como en la aplicación, porque para hacer la medicina personalizada se necesitan biomarcadores en un tiempo real, muy ajustado para poder tratar a los pacientes con controles de calidad.
“Nosotros tenemos un objetivo muy claro, que es poder ofrecer a la sociedad abordajes más eficaces contra el cáncer con la atención individualizada como manera de conseguirlo. Esto no sólo aplicado al tratamiento sino probablemente también en la prevención y el diagnóstico precoz” ha concluido Felip.
En el segundo coloquio de la jornada han participado Antonio González, jefe del Servicio de Oncología Médica de la Clínica Universidad de Navarra en Madrid, Aleix Prat, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínic de Barcelona, Luisa Villar, jefa del Servicio de Inmunología del Hospital Universitario Ramón y Cajal, y Beatriz Pérez, directora médica de Roche Farma. Juntos han abordado los desafíos de la nueva investigación clínica.
Villar ha insistido en la importancia de compartir herramientas, como el descubrimiento de biomarcadores, y hacer redes que ayuden a utilizar estos recursos en la práctica clínica. Durante la mesa redonda se ha señalado que hay mucha potencialidad en los datos, apoyándose además en otros perfiles no sólo del sector sanitario, como informáticos o matemáticos. Destacando que cada vez hay más actores que contribuyen a la evolución de la investigación biomédica.
Actualizar los criterios de evaluación de los fármacos
Durante la jornada también se ha abordado la evaluación de medicamentos y sus retos con expertos como César Hernández, jefe de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, Félix Lobo, profesor emérito de la Universidad Carlos III de Madrid, y Fernando Gutiérrez, director de Investigación Aplicada en la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. En este ámbito se ha concluido que hay problemas no sólo en relación con los datos, sino en relación con las pruebas científicas, con las evidencias en las que nos tenemos que basar para hacer una evaluación económica. Es decir, la evaluación sólo tiene sentido si conocemos la eficacia o la efectividad de un fármaco o de una tecnología sanitaria.
“La investigación clínica está en pleno desarrollo, por lo que es normal que se presenten problemas y dificultades que tenemos que resolver. Esto afecta también a los métodos de evaluación. Por eso yo diría que necesitamos concentrar el foco en esa idea de modificadores que permitan flexibilizar y adaptar el criterio. De tal forma que nos sirvan para decidir adecuándose a las distintas situaciones y a los distintos tipos de enfermedades. No prestando sólo atención un límite de coste-efectividad, sino que existan varios distintos”, ha explicado Lobo.
Por su parte Gutiérrez ha profundizado sobre los modelos de evaluación, señalando que estos “en ocasiones se quedan obsoletos respecto a las nuevas tecnologías. Recuerdo que hace cinco o seis años, llegó la inmunoterapia y nos pasamos más de un año discutiendo de cómo íbamos a evaluar el valor real que aportan en monoterapia. Porque todos los sistemas que teníamos para evaluar lo que aportaba un fármaco nuevo, era en función de cómo mejoraba la PCS en el entorno oncológico. Ese tiempo es fundamental acortarlo y eso se hace con investigación”.
Inversión constante, sobre todo para enfermedades raras
Para concluir, durante la última mesa redonda han compartido su experiencia Fidela Mirón Torrente, vicepresidenta de la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder), Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer y Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes.
Durante esta última parte de la jornada, se ha tratado la visión de los pacientes en cuanto al futuro de las investigaciones biomédicas. Las ponentes han coincidido en señalar que la investigación es el futuro, aunque en el caso de las enfermedades raras o poco frecuentes, han percibido poco apoyo en cuestiones de investigación. Destacando que solamente el 5% de las patologías poco frecuentes tienen tratamiento.
Han señalado también que desde los pacientes viven con mucha expectativa todo lo que tiene que ver con nuevas investigaciones y ensayos. “Yo creo que esta pandemia nos está haciendo ver la necesidad y la importancia de investigar en salud. Creo que la ciencia tiene que ser una apuesta clara y así venimos reclamando desde las organizaciones de pacientes desde hace mucho tiempo. Hace falta mucha más inversión y además más estructural, que no que no sea en un momento puntual”, ha concluido la vicepresidenta de la Feder.
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