La vacuna de ARNm contra la covid-19 producida por Pfizer-BioNTech ha demostrado seguridad y eficacia en un ensayo con niños menores de 12 años cuyos resultados ha publicado The New England Journal of Medicine.
Tras analizar varias dosis (de 10, 20 y 30 microgramos), los investigadores seleccionaron como idónea las dos dosis de 10 microgramos administradas con un intervalo de 21 días de separación. Con ellas realizaron la fase 2-3 del ensayo, en la que incluyeron un total de 2.268 niños a los que asignaron la administración de la vacuna (1.517 niños) o un placebo (751).
El trabajo presente las conclusiones de este régimen de vacunación en los niños de 5 a 11 años de edad, indicando que “es seguro, inmunogénico y eficaz”.
La Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos (UPIC) del Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre i+12 es una de las instituciones participantes en el trabajo, y el centro español que ha aportado un mayor número de voluntarios al ensayo clínico, con un total de 60 pacientes desde entre 6 meses hasta los 12 años, de los que 25 se encuentran en la franja etaria analizada en la publicación.
Manuel Gijón, pediatra del Hospital 12 de Octubre e investigador del ensayo, expone que “los niños tuvieron muy buena tolerancia a la vacuna, con efectos secundarios leves en las siguientes 24-48 horas tras la inyección”. El pediatra comenta que dichos efectos secundarios han sido los ya identificados en la vacunación adulta con este producto (dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolores articulares o musculares y fiebre).
Además, Gijón, destaca que se efectuó un test de inmunogenicidad a los niños estudiados y se demostró que “la producción de anticuerpos es la misma proporcionalmente que la de los adultos, con una dosis inferior”.
Asimismo, se ha realizado un estudio de eficacia en el mundo real, que ha revelado que “en los niños vacunados disminuye un 90% la infección sintomática con respecto a los que no. Eso indica que se infectan un 90% menos los niños vacunados frente a los que no lo están”.
De acuerdo con los estándares internacionales, el ensayo cuenta con la autorización otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, y fue evaluado por un Comité Ético de Investigación con Medicamentos de carácter nacional.
Los datos de este estudio fueron presentados a las agencias reguladoras por parte de las compañías farmacéuticas y en el caso de la agencia estadounidense FDA han avalado la aprobación de la vacuna para el grupo de niños de 5 a 11 años, y ya se está administrando a los niños de forma universal. En Europa, estamos a la espera de la aprobación de la EMA.
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