El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de Aspaveli -pegcetacoplan-, de las compañías Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), de Suecia, y Apellis Pharmaceuticals (Estados Unidos), para el tratamiento de adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) con anemia después del tratamiento con un inhibidor de C5 durante al menos tres meses.
La resolución positiva se basa en los resultados del estudio comparativo de fase 3 Pegasus, que evaluó la eficacia y seguridad de este medicamento en comparación con eculizumab a las 16 semanas en adultos con HPN que tenían anemia persistente a pesar del tratamiento con eculizumab.
Aspaveli es una terapia C3 dirigida y diseñada para regular la activación excesiva de la cascada del complemento, parte del sistema inmunológico del cuerpo, que puede conducir a la aparición y progresión de muchas enfermedades graves. El medicamento está ya aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de adultos con HPN.
La opinión positiva del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea para su eventual decisión de aprobación. La terapia también está bajo investigación para otras enfermedades raras en hematología, nefrología y neurología.
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