La multinacional estadounidense AstraZeneca ha anunciado la interrrupción temporal de los ensayos con su vacuna AZD1222 frente a la Covid-19 a raíz de que uno de los participantes en la rama del estudio que se está llevando a cabo en el Reino Unido haya experimentado "una enfermedad potencialmente inexplicable", según fuentes de la compañía. Se trata de una decisión rutinaria cuando se produce una respuesta "potencialmente inexplicable" en un ensayo en marcha, "con el fin de garantizar que mantiene la integridad de los estudios".
La compañía "está trabajando para acelerar la revisión de ese incidente único con el objetivo de minimizar cualquier impacto potencial en los planes del ensayo". AstraZeneca había iniciado la fase III de su ensayo en Estados Unidos a finales de agosto, mientras que en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, el estudio de la vacuna estaba entre las fases II y III.
Fuentes de AstraZeneca han señalado a este periódico que la compañía se planteaba poner en marcha ensayos también en Japón y Rusia. Entre todos los estudios, el objetivo es medir las respuestas inmunitatrias en diferentes grupos de edad y a distintas dosis. "Todos estos ensayos, junto con el ensayo clínico de fase III de Estados Unidos, incluirían hasta 50.000 participantes en todo el mundo", señalan las mismas fuentes, que esperaban "los resultados de los ensayos de última etapa para finales de este año, dependiendo de la tasa de infección dentro de las comunidades de ensayos clínicos", aunque ahora los plazos dependerán de la revisión del incidente. AstraZeneca esperaba tener su vacuna disponible para el primer semestre de 2021 y estaba considerada como una de las más avanzadas del mundo por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Datos prometedores
En la investigación llevada a cabo hasta ahora por la compañía, destacan los datos del ensayo COV001 de fase I/II en curso publicados en julio en The Lancet. Estos datos "son alentadores, ya que muestran que AZD1222 consiguió respuestas inmunitarias potentes en todos los participantes y generó una inducción rápida tanto en anticuerpos como en linfocitos T contra el virus. Los resultados más relevantes este ensayo revelan que una dosis única de AZD1222 multiplicó por cuatro los anticuerpos contra la proteína S del virus SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes un mes después de la inyección. Además, en todos los participantes, se indujo una respuesta de linfocitos T, que alcanzó su máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección".
"Cabe destacar -añaden las mismas fuentes a este periódico- que se observó actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 (MNA80) en el 91% de los participantes un mes después de la vacunación y en el cien por cien de los participantes después de una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes fueron similares a los observados en pacientes convalecientes de Covid-19 después de una segunda dosis".
Entre otros acuerdos para la eventual distribución de la vacuna, AstraZeneca ha alcazado uno con la Comisión Europea para la distribución de hasta 400 millones de dosis, con entregas que estaban previstas para antes de finales de 2020, y entre las que el Gobierno español había anunciado la previsión de tener en ese mes los tres millones de dosis que le corresponderían incialmente a España.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/33g79CS
No hay comentarios:
Publicar un comentario