César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tiene claro que "necesitamos más cooperación y menos competición" en la generación de evidencia científica para poder combatir de un modo efectivo la pandemia de la Covid-19. Así lo ha puesto de manifiesto este martes durante su intervención en el I Congreso Nacional Covid-19 donde ha analizado los retos de la agencia tanto en la autorización de medicamentos como de ensayos clínicos durante la pandemia.
"Necesitamos más cooperación entre grupos de investigación, entre países, entre estudios... Ponernos de acuerdo para, en tiempos más cortos, hacer una progresión más larga. Ejemplos, como el estudio Solidarity y otros, deben ser los que guíen el futuro de la investigación; que en este espíritu colaborativo participemos todos para hacer posible que en el espacio más corto de tiempo se genere la máxima cantidad de evidencia", ha añadido.
Durante su intervención, Hernández ha explicado que, actualmente, hay 117 ensayos clínicos autorizados para Covid-19 que se centran principalmente en Madrid y Cataluña, y ha lanzado un deseo que tiene la Aemps de cara a esta segunda ola que ahora llega: juntar ensayos que cuenten con características similares. Y es que, según ha explicado, la atomización que se ha producido en los ensayos clínicos ha sido "una asignatura pendiente" para la agencia: "Nuestra intención era incentivar la realización de ensayos más grandes, con más capacidad de generar resultados".
"Cocinado lento"
Junto a esto, ha lanzado un llamamiento para que se sigan los cauces y canales habituales en la generación de evidencia, evitando atajos y vías personalizadas que pueden suponer un riesgo: "Algunos platos necesitan forzosamente un cocinado lento. Forzar las situaciones con autopublicaciones y distribuciones paralelas a lo que es la forma en la que se hace y se publica la ciencia habitualmente nos puede llevar, no solamente a no avanzar, sino a cometer errores que pueden ser funestos".
En su alocución, Hernández ha puesto sobre la mesa cómo ha sido el trabajo de la agencia española durante estos meses: “Desde la Aemps hemos trabajado para lograr garantizar la disponibilidad de medicamentos, tanto para la Covid-19 como para otras enfermedades, gracias a mecanismos de distribución controlada. Y lo hemos hecho en un entorno complejo, en el que se ha tenido que incentivar la generación de la evidencia científica en torno al SARS-CoV-2 al mismo tiempo que había que satisfacer una demanda sanitaria”.
Junto a esto, ha subrayado que se ha potenciado el área de ensayos clínicos para que hubiera una evaluación en tiempo real, tarea para lo cual ha sido señala que ha sido imprescindible la colaboración con los comités de ética de investigación con medicamentos (Ceim).
A disposición de la comunidad científica
De cara al futuro, también ha expresado la voluntad de la Aemps de seguir estando "a disposición de la comunidad científica" para "ser parte de la generación de esta evidencia que nos ayude a progresar".
La intervención de César Hernández se ha enmarcado dentro de una conferencia en la que también han intervenido Lucía Arellano, secretaria técnica del Comité de Ética de Investigación con Medicamentos del Hospital Clínico de Barcelona, y Antonio Portolés, especialista en Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos (Madrid).
De manuscrito a oral
Arellano ha subrayado que, desde el inicio de la pandemia, se ha tenido que realizar una importante adaptación de los procesos de consentimiento informado para pacientes de ensayos clínicos en función de las circunstancias excepcionales que requería la situación. Así, ha expuesto que “se ha pasado de un consentimiento manuscrito por otro oral temporal” y que los comités "han dado prioridad" a los ensayos y estudios relacionados con la Covid-19 frente a los de otras patologías.
Además, ha destacado la disminución de los plazos de evaluación para que un paciente pudiera participar en un ensayo clínico; un plazo "que habitualmente eran de tres meses -unos 100 días naturales-, y que ahora en la pandemia se han logrado acortar hasta los 3 días naturales gracias al esfuerzo de la Aemps y los Ceim”.
Portolés, por su parte, ha incidido en el papel del investigador clínico ante el reto de generar evidencia científica durante la pandemia y ha asegurado que los ensayos clínicos son necesarios para crear esa evidencia sobre la eficacia de los tratamientos, pero ha incidido en que esto conlleva dificultades de planificación y recursos: “Al inicio de la pandemia ya se pusieron en marcha muchos estudios, pero presentaban muestras pequeñas, alternativas variadas y resultados sesgados que generaban incertidumbre. Era una recogida de información con pocos criterios, ni planificada ni revisada y con problemas de calidad”.
La colaboración, clave
Por ello, ha insistido en que investigar en colaboración es clave para alcanzar buenos resultados, y en que, para ello, es necesario contar con plataformas y programa de apoyo.
Como conclusiones, ha subrayado que esta pandemia ha supuesto una motivación y un esfuerzo extraordinario en materia de investigación y que siempre “es mejor investigar que tratar a ciegas". Sin embargo, pide que esa investigación esté organizada ya, que, "la rapidez en obtener resultados no debe impedir la calidad y la seguridad".
Por último, ha defendido la necesidad de invertir en investigación, ya que "la inversión en investigación es inversión en conocimiento".
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