La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Hospital 12 de Octubre de Madrid ha incluido a los dos primeros niños de Europa en un ensayo clínico multicéntrico internacional con remdesivir para el tratamiento de la Covid-19. El objetivo es comprobar su eficacia y seguridad en población pediátrica para autorizarlo así, si se confirman estos principios, como tratamiento para la infección por SARS-Cov-2. El ensayo analiza a niños ingresados de entre 0 y 18 años con infección confirmada por SARS-Cov-2.
Según Pablo Rojo, del Servicio de Pediatría del Hospital 12 de Octubre, de Madrid, remdesivir ya está aprobado para adultos, en los que “se ha observado que es beneficioso para acortar los días de ingreso en enfermos con enfermedad grave. En niños, sin embargo, faltaba esta evidencia, por lo que este ensayo, que se está realizando en cuatro países más, puede ofrecer más respuestas”.
Dosis diaria por un máximo de diez días
Los dos menores de edad, un niño y un adolescente, ingresados en el Servicio de Pediatría, evolucionan favorablemente y reciben una dosis diaria intravenosa de este fármaco antiviral durante un periodo máximo de 10 días.
La investigación, que se realiza en centros de Estados Unidos , Inglaterra, Italia y España, analizará también la influencia del fármaco en la evolución de la enfermedad, así como la carga viral y el tiempo que permanece el virus en el organismo.
Los primeros niños empezaron a reclutarse hace dos meses en Estados Unidos, –país en el que ya hay reclutados 13 menores-, más los dos de España, hasta estudiar en total a 52 niños con Covid-19 de los países citados.
El equipo del 12 de Octubre se convierte así en el primer hospital europeo que ha incorporado a este ensayo clínico dos pacientes, que en el momento del ingreso presentaban neumonía bilateral como consecuencia de la infección por la Covid-19, confirmadas mediante técnica por PCR, y ahora están con pronóstico estable.
En el momento del ingreso, los dos menores estudiados en España presentaban neumonía bilateral derivada de la infección por coronavirus
Según explica Rojo a DM “el objetivo principal es, primero, confirmar que el fármaco es seguro en la edad pediátrica, además de comprobar su farmacocinética. Desde luego, la hipótesis es que remdesivir se comportara como lo hace en adultos: reduciéndo los días de ingreso en entre 2 y 3 días. Sería muy positivo, pero hay que esperar a los datos de los análisis de todos los reclutados”.
El ensayo se encuentra en la fase II-III y tiene carácter abierto, ya que los investigadores conocen en todo momento la administración del fármaco y hacen seguimiento. Además, el grupo de pacientes en investigación no se compara con otro al que se esté dando un placebo. “Es evidente, que si se observan efectos no deseados, el estudio se pararía. Pero, hasta el momento, la evolución es muy favorable”, subraya el pediatra.
El objetivo es estudiar a niños Covid-19 positivo ingresados en plantas de hospitalización convencionales o Unidades de Cuidados Intensivos, para obtener datos sobre seguridad y comportamiento del medicamento desde que lo absorbe el organismo hasta su eliminación.
Las conclusiones obtenidas en el ensayo, promovido por la farmacéutica Gilead, permitirán valorar el registro y autorización del remdesivir como tratamiento frente a la Covid-19 en pacientes pediátricos.
La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del i+12, que forma parte en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (Reclip), dirige en la actualidad más de 30 ensayos clínicos y estudios observacionales en salud materno-infantil.
Además de esta investigación, la Unidad coordina el Proyecto EPICO, en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, en el que se están evaluando las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por SARS-CoV-2.
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