La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anuncia los resultados desfavorables de una revisión sobre el perfil de toxicidad hepática del medicamento para miomas uterinos acetato de ulipristal, comercializado por Gedeon Richter como Esmya. La EMA informa de los resultados de la investigación de su Comité de Farmacovigilancia (PRAC) que confirman que el tratamiento con 5 mg de acetato de ulipristal puede causar daño hepático hasta el punto de requerir trasplante.
A raíz de estos resultados, el PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de este medicamento. El uso de medicamentos con 5 mg de acetato de ulipristal ya se suspendió en marzo como medida de precaución a la espera del resultado de esta revisión.
Evidencia
El PRAC ha analizado toda la evidencia disponible, incluidos los casos notificados de lesión hepática grave. También ha consultado a profesionales sanitarios, incluidos expertos en ginecología, y a representantes de pacientes.
Dado que no ha sido posible identificar qué mujeres presentan un mayor riesgo de esta toxicidad grave, o qué medidas podrían ponerse en marcha para reducir el riesgo, el PRAC concluye que los riesgos del acetato de ulipristal supera sus beneficios y no debe comercializarse en esta indicación en Europa.
Anticoncepción
El acetato de ulipristal también está autorizado como medicamento de dosis única para la anticoncepción de emergencia. HRA Pharma comercializa este medicamento bajo el nombre de ellaOne. La recomendación del PRAC no afecta a esta indicación y la EMA señala que no existe temor a que estos medicamentos se asocien con daño hepático.
La recomendación del PRAC será revisada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que será quien adopte la decisión final de la EMA. Por último, está en manos de la Comisión Europea la adopción de una decisión vinculante aplicable a todos los países miembros de la Unión Europea (UE).
Aprobado en 2012
La autorización de comercialización europea de Esmya data de 2012. La Comisión Europea aprobó su uso para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres en edad fértil. Se ha usado en tratamientos de hasta tres meses previos a la cirugía y a largo plazo con interrupciones intermitentes.
El 12 de marzo el PRAC recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de acetato de ulipristal de 5 mg (Esmya y los genéricos disponibles en varios países bajo diferentes nombres) a la espera del resultado de la revisión. El 25 de marzo la Comisión Europea emitió su decisión vinculante de dejar en suspenso la autorización de comercialización en la UE.
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