Los ensayos clínicos son un instrumento para responder desde el punto de vista científico, con seguridad y garantías éticas, a los nuevos tratamientos que reciben o que pueden recibir los pacientes. En este contexto, y según Antonia Gimón Revuelta, vicepresidenta de la Federación Española de Cáncer de Mama (Fecma), “las pacientes saben que los ensayos clínicos proporcionan un modelo controlado y objetivo para medir los efectos de un medicamento sobre la salud y establecer de forma objetiva una opinión sobre su utilidad”.
En su opinión, “sabemos que forman parte de la investigación y la innovación y son, por ello, algo de gran importancia para las pacientes de cáncer de mama”.
Dado que las pacientes “siempre hemos estado ahí con plena disponibilidad” para que se identifique a quienes reúnen características susceptibles de participar en los estudios y ensayos clínicos que hagan posible desarrollar nuevas terapias, lo que “necesitamos es información para conocer las posibilidades de participar en un ensayo clínico”.
Dispersión de esfuerzos
Según Gimón, “tenemos una información genérica sobre nuevos fármacos o sobre nuevos tratamientos oncológicos; o dificultades para conocer con precisión los ensayos clínicos que se desarrollan”. En ocasiones, además, “pensamos que hay una dispersión de esfuerzos humanos y presupuestarios, pero tenemos la mejor disposición para participar en ensayos clínicos”. Si se cuenta con las pacientes, insiste, “seremos las principales aliadas para incentivar la innovación”.
Las personas que participan en un ensayo clínico, que otorgan libremente su consentimiento informado antes de ser incluidas voluntariamente en él, “deben saber que un ensayo clínico es un experimento científico necesario para demostrar la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos, dispositivos médicos o métodos de diagnósticos; que se realiza en condiciones controladas y evaluadas, y que están participando en un proyecto con riesgos controlables del que se esperan resultados beneficiosos”. Gimón hace hincapié en el tema de la información recogida sobre los participantes, señalando que deben saber que “sólo se utilizará para los objetivos del estudio; que se almacenarán los datos sin que se identifique a la persona, y que esa identidad no será revelada excepto en caso de urgencia médica o requerimiento legal”.
Buen nivel
El movimiento asociativo de mujeres–pacientes de cáncer de mama entiende que “hay un buen nivel de desarrollo de ensayos clínicos en la industria farmacéutica y dentro de las competencias y responsabilidad de las administraciones públicas”. En opinión de Gimón, “la colaboración entre la industria y el movimiento asociativo, en el caso de las asociaciones de pacientes de cáncer de mama, siempre se ha mantenido respetando el marco legal, la independencia, la autonomía y las fuentes de financiación”.
La industria farmacéutica española, por su capacidad económica, es un motor importante en la investigación y la innovación. Si a ella se une el esfuerzo de la iniciativa pública, donde se desarrollan los llamados “ensayos clínicos académicos” sin ánimo comercial directo, “tendríamos un efecto multiplicador en el resultado final”. Por ello, sería deseable alcanzar un mayor y más intenso nivel de colaboración, “máxime en momentos en los que es necesario desarrollar nuevas industrias que generen en la sociedad valor añadido y empleo, y eviten tener que acudir a mercados extranjeros para la compra de determinados servicios sanitarios”, algo que se ha puesto de manifiesto con la pandemia de la covid-19. En este contexto -añade-, sería deseable disponer de una legislación de mecenazgo o mecanismos de desgravaciones fiscales “para incentivar determinados ensayos clínicos”.
Bases legales de apoyo a los pacientes
¿Cuáles son las bases legales de la participación del paciente en los ensayos? Antonia Gimón recuerda “el Reglamento (UE) nº 536/2014 de 2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, en el que se insta a los Estados a que velen por la participación de pacientes y organizaciones de pacientes en los comités que evalúen una solicitud de ensayo clínico”. También recuerda el RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. En el RD hay una referencia a los pacientes: el artículo 2a regula el Comité de Ética de la Investigación (CEI), un órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrece garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, “teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes”, expone.
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