España es un referente internacional en ensayos clínicos en oncología. Para muchas multinacionales farmacéuticas, principales promotoras de estas etapas de la investigación, es el segundo país tras Estados Unidos por volumen de ensayos contra el cáncer. Además, el área de oncología es la que más ensayos clínicos aglutina en España. La Agencia Española de Medicamentos autorizó en 2020 más de un millar de ensayos, de los cuales 351 –cuatro de cada 10– pertenecen al área oncológica, porcentaje que crece a casi el 50% si se tienen en cuenta sólo los promovidos por farmacéuticas. Y aún hay más: alrededor del 60% de los ensayos en marcha para algún tipo de cáncer corresponden a fases tempranas (I y II), las más complejas. Son los estudios de vanguardia, que además de una alta especialización de los médicos que participan en ellos, requieren una infraestructura que no todos los centros tienen, con unidades de trabajo multidisciplinares, UCI, plataformas para el diagnóstico con metodologías ómicas...
Según Mónica Vieira, responsable de ensayos clínicos en oncología de la farmacéutica Sanofi, el papel destacado de España en las etapas iniciales de estos ensayos responde «a los elevados estándares de calidad en la recogida, concreción e interpretación de los datos que se generan; al cumplimiento de la confidencialidad de esos datos; a las tecnologías de vanguardia, y al alto nivel científico de los especialistas que dirigen y participan en ensayos en la mayoría de los centros españoles». Todo ello genera la confianza necesaria para que las farmacéuticas miren cada vez más hacia España como el país idóneo para ubicar una parte importante del desarrollo de los nuevos medicamentos.
Amelia Martín Uranga, coordinadora de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de la patronal Farmaindustria, añade en este sentido que el liderazgo español responde también "al efecto dinamizador de las farmacéuticas innovadoras para traer ensayos". De los 1.200 millones de euros invertidos por esta industria en I+D en España el pasado año, 714 millones –el 60%– se destinaron a ensayos clínicos.
El compromiso de todas las partes implicadas en estas etapas de la investigación se ha puesto de manifiesto en la pandemia, durante la cual no ha decaído la I+D ni en oncología ni en otras áreas, "en gran medida por el interés de los investigadores por mantener su actividad habitual en ensayos clínicos; algo que no ha ocurrido en todos los países", afirma.
Esta parte del desarrollo de nuevos medicamentos no sólo es el paso previo para su autorización, sino que, además, para los pacientes participantes es la oportunidad de "acceder a un tratamiento que puede cambiar el curso de su enfermedad", señala Paula Rodríguez Otero, hematóloga y coordinadora de la Unidad Central de Ensayos Clínicos de la Clínica Universidad de Navarra (CUN). "Estos ensayos –añade– no se hacen para la industria; se hacen para los pacientes".
Fuente de ingresos
Los ensayos son también una actividad generadora de conocimiento y financiación de los hospitales y el sistema. Según los datos del Plan Profarma, del Ministerio de Industria, suponen la primera fuente de ingresos privados de los hospitales españoles, generan ahorro, e involucran a unos 20.000 investigadores y 120.000 pacientes.
En cualquier caso, hay terreno para mejorar. En la actualidad, casi el 55% de la I+D oncológica se concentra en Madrid y Cataluña. "Ofrecer ensayos a todos los pacientes, vivan donde vivan, también en hospitales de tamaño mediano es un reto a mejorar", comenta Martín Uranga. No obstante, según Rodríguez Otero, "el trabajo en red entre especialistas de toda España es cada vez mayor. No todos podemos participar en todos los ensayos en marcha, pero sí conocer lo que se está haciendo, y dónde, para remitir pacientes"; algo que ya ocurre en gran medida, puesto que "las barreras cada vez están más difuminadas".
Coincide con ella su compañero al frente de la citada unidad en la CUN, el oncólogo Mariano Ponz-Sarvisé, quien matiza que "lo ideal no es que haya muchos más centros que puedan desarrollar las fases I y II, ya que se dispersaría en cierta medida el expertise, sino que se impulse la capacidad del país para facilitar el acceso de los pacientes de unas comunidades a otras".
En busca de opciones para edades avanzadas
La apuesta de la compañía francesa Sanofi en oncología y hematoncología tiene uno de sus focos en el abordaje en edades avanzadas, ya que el 37% de los nuevos casos de cáncer se diagnostican en mayores de 70 años, y se prevé que esta cifra se duplique en 2040. Raquel Tapia, directora de Sanofi Genzyme Iberia, detalla la labor de la compañía.
P. ¿Cuáles son los datos más relevantes de la I+D de Sanofi en cáncer?
R. El 51% de la inversión en I+D de Sanofi en España –que equivale al 35% de toda la investigación clínica– se lleva a cabo en esta área. En la actualidad, estamos inmersos en 25 ensayos clínicos en varias fases de desarrollo centrados en cuatro tipos de cáncer: mieloma múltiple, mama, piel y pulmón, que se están llevando a cabo en más de 60 centros de toda España.
P. ¿Cómo es la evolución de esta actividad en la filial?
R. En tres años hemos casi doblado el número de moléculas en I+D, y hoy tenemos nueve en varias fases de desarrollo. Nueve de los 25 ensayos en marcha son de fase I, algo relevante porque la apuesta investigadora de una compañía se mide, entre otras cosas, por los ensayos en fases tempranas, ya que el riesgo de fracaso es mayor.
P. ¿Cuál destacaría entre los ensayos en marcha?
R. Es difícil porque todos buscan mejorar la vida de las personas con cáncer, pero destacaría una molécula para un cáncer de piel que afecta desproporcionadamente a ancianos y para el que no hay ningún fármaco aprobado, y una para mieloma múltiple, un cáncer que se diagnostica con más frecuencia en personas de 65 a 75 años y que aún no tiene cura.
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