Los datos del estudio fase III MAIA muestran beneficios significativos sobre la supervivencia global del tratamiento con daratumumab, único anticuerpo dirigido a CD38 aprobado para su administración por vía subcutánea para mieloma múltiple, en pacientes con esta enfermedad de nuevo diagnóstico.
Además, beneficia a los que no son candidatos para trasplante autólogo de sangre periférica, según los datos del estudio presentado como resumen de última hora en el congreso virtual de la Asociación Europea de Hematología (EHA2021) que se celebra de forma virtual hasta el 17 junio.
Según Thierry Facon, profesor en el Departamento de Hematología en la Universidad de Lille (Francia) y coordinador del estudio MAIA, que ha participado en un encuentro informativo en el que se ha presentado el trabajo, los resultados apoyan firmemente a daratumumab por adelantado como un nuevo tratamiento estándar para los pacientes con mieloma recién diagnosticado y no elegibles para trasplante”.
El hematólogo subraya además que “después de casi cinco años de seguimiento, no se ha alcanzado la mediana de supervivencia libre de progresión y se ha observado un importante beneficio sobre la supervivencia global”.
Complejidad tras recidiva
El MAIA pone de manifiesto que la adición de daratumumab -comercializado por Janssen como Darzalex-, a lenalidomida y dexametasona consiguió un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia por encima de lenalidomida y dexametasona solos en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no eran candidatos para trasplante autólogo de sangre periférica y que se trataron hasta progresión.
El análisis preliminar de la supervivencia global reveló que después de una mediana de seguimiento de casi cinco años (56,2 meses), se observó una reducción del 32% en el riesgo de muerte en el grupo de tratamiento que incluyó daratumumab. Después de casi cinco años se mantiene el beneficio observado en la supervivencia libre de progresión con con daratumumab, con una reducción de un 47% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.
“El tratamiento del mieloma múltiple se hace más complejo con cada recaída. Por tanto, es esencial conseguir respuestas profundas al tratamiento, y mejorar la supervivencia con el régimen que se use en la primera línea", indica el coordinar del MAIA.
A su juicio, estos resultados refuerzan firmemente el uso de daratumumab, lenalidomida y dexametasona como un nuevo tratamiento de referencia para prolongar la supervivencia y mejorar los resultados clínicos en los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos para trasplante”, concluye Facon.
Impulso a la LLC
A pesar de tratarse de una enfermedad de lento desarrollo, la leucemia linfocítica crónica (LLC), cuya incidencia en Europa es de aproximadamente 4,92 casos por cada 100.000 personas al año, suele progresar, una vez detectada, en la mayoría de los afectados que, en cada recaída, disponen de menos opciones terapéuticas. Estos pacientes, que suele afectar a personas de edad avanzada, reciben diversas líneas de tratamiento conforme recaen o se hacen refractarios a los mismos.
Los nuevos resultados del estudio fase III GLOW, presentado también como resumen de última hora en congreso virtual de la Asociación Europea de Hematología (EHA), arrojan más esperanza para esta patología.
Se trata de un régimen de combinación con ibrutinib, un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK) primero en su clase, de administración una vez al día por vía oral, como tratamiento de duración fija que ha demostrado una supervivencia libre de progresión superior en pacientes adultos con LLC no tratados previamente.
Este inhibidor ha sido desarrollado y comercializado como Imbruvica por Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, que han dado a conocer los resultados principales de este estudio pivotal.
La evaluación se refiere al tratamiento de duración fija de ibrutinib más venetoclax (I+V) en comparación con clorambucilo más obinutuzumab (Clb+O) como terapia de primera línea para pacientes de edad avanzada o UNFIT (más frágiles) con leucemia linfocítica crónica.
Para Carol Moreno, del Departamento de Hematología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona e investigadora científica especializada en leucemia linfocítica crónica, considera que las terapias de duración fija logran respuestas profundas y, por lo tanto, mantienen a los pacientes en tratamiento durante un período de tiempo.
"Los estudios de fase II ya han demostrado que estos regímenes orales juntos reducen el riesgo de una alta carga tumoral”, ha señalado la profesional durante un encuentro informativo internacional en el que se han dado a conocer los datos del GLOW.
Sinergias
El estudio ha demostrado una supervivencia libre de progresión superior del régimen de duración fija por vía oral, administrado una vez al día, de ibrutinib más venetoclax frente a clorambucilo más obinutuzumab como tratamiento de primera línea de la LLC.
También se observó una mejora en la duración de la remisión y de forma significativa la profundidad de la remisión. “Ibrutinib y venetoclax funcionan de forma sinérgica. Ibrutinib moviliza las células CLL fuera de los nichos linfoides protectores y, por lo tanto, puede inhibir la proliferación. Por eso, esta combinación es muy atractiva. Es capaz de eliminar no solo la resina sino las células y esta combinación es capaz de actuar en los diferentes compartimentos de la LLC”, ha señalado Moreno.
Los datos también muestran que la pauta de ibrutinib más venetoclax se mantuvo una enfermedad mínima residual indetectable en sangre periférica en el 85% de los pacientes un año después del tratamiento. “Se buscaron además, pacientes con enfermedad indetectable definida por menos de una célula entre 10.000 células normales. Las tasas son significativamente más altas en pacientes que reciben estas dos en comparación con la inmunoterapia”, indica la experta.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de esta combinación se ajusta a la del tratamiento de la LLC en una población de edad avanzada con comorbilidades.
Combinación de duración fija oral
Arnon Kater, director adjunto de Hematología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Ámsterdam, Países Bajos, e investigador principal del estudio GLOW, señalaba que en este trabajo se combinan dos tratamientos muy activos contra el cáncer hematológico para crear un régimen terapéutico complementario y con la esperanza de que las respuestas profundas consigan una remisión libre de tratamiento para los pacientes.
“Los datos indican que la combinación de duración fija, oral, de administración una vez al día, de ibrutinib con venetoclax superó a un régimen estándar de quimioinmunoterapia para pacientes de edad avanzada o UNFIT, lo que supone la primera evidencia comparativa de que este abordaje puede mejorar la profundidad de la respuesta y, por tanto, prolongar el tiempo hasta la progresión frente al tratamiento estándar”.
En estos momentos, y según los datos ofrecido por Edmond Chan, director del Área Terapéutica de Hematología para EMEA, de Janssen-Cilag, durante el encuentro informativo, ibrutinib se ha empleado en el tratamiento de más de 230.000 pacientes en todo el mundo y sigue siendo un pilar para el tratamiento de la LLC.
“Estos últimos datos suponen un paso adelante alentador, lo que significa que ibrutinib podría ser una opción tanto para los pacientes que precisan tratamiento continuado como para aquellos para los que un tratamiento de duración fija es más adecuado”.
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