"La pandemia de la covid-19 nos ha permitido mostrar nuestro compromiso con los pacientes que sufren enfermedades graves que amenazan la vida y aportar soluciones allá donde existe una necesidad médica no cubierta". Habla Marisa Álvarez, directora médica de Gilead en España sobre la influencia que ha tenido esta situación en la compañía. Su experiencia y conocimiento ha permitido desarrollar un antiviral activo efectivo contra el SARS-CoV-2 en tiempo récord: remdesivir.
P. ¿Cómo ha influido la pandemia en la actividad de la compañía?
R. Sin duda, la pandemia del covid-19 nos ha permitido mostrar nuestro compromiso con los pacientes que sufren enfermedades graves que amenazan la vida y aportar soluciones allá donde existe una necesidad médica no cubierta.
Desde el principio de esta crisis, Gilead se ha centrado en la búsqueda de una solución a este problema sin precedentes. Nuestra experiencia de más de 30 años en el campo de la virología ha hecho posible que identificáramos rápidamente un antiviral activo frente al SARS-CoV-2 y consiguiéramos completar su desarrollo en un tiempo récord. Para conseguirlo es necesario un amplio conocimiento y experiencia en el desarrollo de fármacos, así como una enorme inversión financiera y en talento humano. A fecha de hoy, remdesivir es el único antiviral aprobado para el tratamiento de covid-19.
La prioridad de Gilead no se ha limitado únicamente al desarrollo de remdesivir sino también nos marcamos como objetivo el facilitar el acceso a los pacientes que más lo necesitaran, bien a través de ensayos clínicos, programas de uso compasivo y acceso expandido, donando para ello 1,5 millones de viales del producto en 2020. Así, por ejemplo, en nuestro país, más de 13.000 pacientes han sido tratados sin coste alguno para el Sistema Nacional de Salud.
"Hemos conseguido en sólo 6 meses lo que en condiciones normales se tarda años en llegar"
Por otro lado, tomamos la decisión de prestar nuestra ayuda para facilitar materiales de protección y equipos a los profesionales sanitarios que estaban en primera línea en la lucha contra la covid-19. También hemos apoyado iniciativas encaminadas a ayudar a las poblaciones más vulnerables durante los momentos más duros de la pandemia colaborando con CESIDA para la compra de material de protección y para facilitar el transporte de medicinas y productos de necesidad a los domicilios de pacientes con VIH y con Cruz Roja para la adquisición de material para albergues y hospitales de campaña. Junto con la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria desarrollamos un ambicioso programa de home delivery con el asegurar el acceso de la medicación hospitalaria a los pacientes. Todas estas colaboraciones se han realizado a través de donaciones que ascienden a un total de 1.600.000€, siendo una muestra más de la solidaridad y contribución de Gilead a la lucha contra la covid-19.
P. ¿Cuándo y cómo detectó la compañía que remdesivir podría ser útil en covid-19?
R. Remdesivir es una molécula con la que llevábamos trabajando más de una década, evaluándola en el tratamiento para el ébola. Sabíamos que era un antiviral de amplio espectro que había demostrado actividad in vitro e in vivo en modelos animales contra múltiples virus emergentes como Ébola, Malburg, MERS y SARS. Estos dos últimos son también coronavirus y su similitud con el SARS-CoV-2 hacía presuponer que remdesivir pudiera tener actividad frente a este nuevo coronavirus. Tras la identificación de los primeros casos en Wuhan en el mes de diciembre de 2019, Gilead inició conversaciones con las Autoridades Sanitarias Chinas para poner a su disposición remdesivir e iniciar así los ensayos clínicos pertinentes. En menos de tres meses, Gilead había puesto en marcha un ambicioso programa de investigación con el objeto de evaluar su eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes covid-19.
P. ¿Cómo ha sido llevar a cabo el desarrollo clínico de remdesivir en este contexto de pandemia? ¿Qué retos plantean los ensayos clínicos durante la crisis sanitaria?
R. Desarrollar una medicina innovadora siempre es complejo, pero se puede imaginar el esfuerzo que requiere hacerlo en una situación de pandemia. El sentido de urgencia es máximo y se requiere una colaboración absoluta entre los distintos agentes involucrados en la puesta en marcha e implementación de los ensayos clínicos.
El programa de desarrollo clínico de remdesivir englobaba tanto ensayos clínicos de compañía como ensayos liderados por otros organismos (Autoridades Sanitarias de China, el NIAID, la OMS, etc) con los que colaborábamos proveyendo la medicación. El objetivo era evaluar la eficacia y seguridad del fármaco, respondiendo a diferentes cuestiones en paralelo. Conocer qué tipo de pacientes se beneficiaban más de ser tratados con remdesivir, cuándo iniciar tratamiento y la duración de este fueron preguntas que se pudieron responder con estos estudios.
Hemos conseguido en sólo 6 meses lo que en condiciones normales se tarda años en llegar.
Me siento especialmente orgullosa del papel que ha desempeñado nuestro país en todo este proceso. España ha sido el país con mayor número de ensayos clínicos con remdesivir después de Estados Unidos, lo que pone de manifiesto una vez más la gran capacidad investigadora de nuestros centros sanitarios. Igualmente es remarcable el enorme esfuerzo y la celeridad con la que la Agencia Española del Medicamento ha puesto en marcha todos estos estudios en nuestro país, muestra del espíritu de colaboración público-privado existente.
P. ¿Qué papel está jugando remdesivir en la pandemia? ¿Por qué es importante este medicamento?
R. Remdesivir fue el primer tratamiento aprobado para los pacientes con covid-19 y sigue siendo el único antiviral autorizado por las Agencias Reguladoras.
El estudio ACTT-1 del NIAID, por la rigurosidad de su diseño, ensayo clínico fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, arroja la evidencia científica más sólida existente sobre remdesivir. Los pacientes que recibieron remdesivir se recuperaron una media de cinco días más rápido que los que tomaron placebo y el tiempo de hospitalización que requirieron fue menor. Además, el uso de remdesivir redujo la probabilidad de progresión de la enfermedad, reduciéndose en un 43% la necesidad de ventilación mecánica a lo largo de la evolución. En un análisis post hoc, igualmente se pudo observar una reducción del 70% en la mortalidad de los pacientes con oxigenoterapia de bajo flujo basal.
Estos datos ponen de manifiesto que remdesivir, no sólo ofrece un beneficio claro para el paciente sino también para el Sistema Nacional de la Salud y la sociedad en general, al reducir la ocupación hospitalaria y el uso de recursos como la ventilación mecánica o UCI.
P. ¿Cuánto más tiempo creen desde la compañía que va a ser necesario tener terapias contra la covid-19, dada la alta eficacia de las vacunas?
R. En la lucha contra el SARS-CoV-2 es crítico asegurar la vacunación de la población en el menor tiempo posible. Pero aun así seguirá siendo necesario disponer de tratamientos eficaces para aquellos pacientes que lamentablemente se infecten, bien porque han rechazado vacunarse o bien porque escapan al efecto protector de la vacuna. Además, conviene recordar que los ritmos de vacunación son desiguales según el país por lo que tener disponible la opción de tratamientos eficaces seguirá siendo fundamental para muchos pacientes.
P. ¿Planea la compañía seguir investigando en covid-19?
R. Lo seguimos haciendo, ya que nuestra intención es ofrecer la mejor opción terapéutica posible al tratamiento de esta infección. Por eso, hemos iniciado varios estudios para evaluar la eficacia y seguridad en poblaciones vulnerables como embarazadas y niños y estamos explorando diferentes vías de administración de remdesivir. Pero también es importante generar más evidencia del uso de remdesivir en vida real que nos ayude a conocer mejor el producto. De hecho, estudios recientes sobre el uso de este fármaco en vida real, han confirmado los datos de otros ensayos como el del NIAID.
Por otro lado, estamos colaborando con distintas organizaciones para evaluar tratamientos combinados de remdesivir con otros agentes inmunomoduladores en diferentes fases de la enfermedad.
P. ¿Cómo ha podido la compañía mantener su actividad de investigación clínica en otras áreas terapéuticas en medio de la pandemia?
R. Forma parte de nuestra misión aportar soluciones a enfermedades que amenazan la vida y donde existe una necesidad médica no cubierta. Por eso, para nosotros era primordial continuar la investigación en áreas como la infección por VIH, enfermedades hepáticas y oncología tanto en tumores sólidos como en neoplasias hematológicas. Todos ellos son campos donde los pacientes se enfrentan a situaciones complicadas y nuestra labor es no cesar en la búsqueda de soluciones para mejorar sus tratamientos.
Es innegable que la pandemia ha impactado en el sistema sanitario en todos los sentidos y en consecuencia también al desarrollo de la investigación en los hospitales, sobre todo en los momentos más críticos. Pese a estas dificultades, se ha seguido apostando por la vía de colaboración con investigadores independientes a través de nuestros programas Investigator Sponsored Research, dando mayor flexibilidad a los programas y readaptando los tiempos necesarios para la ejecución de las colaboraciones.
P. ¿Cuál ha sido la respuesta de la compañía ante la emergencia sanitaria que atraviesa la India?
R. En el caso de la India, además de donar 450.000 viales de remdesivir, Gilead está colaborando con los productores locales con los que tenemos acuerdo para conseguir un escalado rápido en la producción de remdesivir y poder así responder a la emergencia. Además de proporcionarles la ayuda técnica que necesitan, hemos donado ingrediente farmacológico activo para su producción.
Por otro lado, también hemos colaborado con las Autoridades Indias para garantizar el suministro de uno de nuestros fármacos, Ambisome, que es Anfotericina B liposomal, un fármaco muy importante en el control de otra infección, la mucormicosis, que está devastando el país.
Nuestra solidaridad con la India es un reflejo más de nuestro compromiso con la lucha contra esta pandemia. El asegurar el acceso a los fármacos a los pacientes que más lo necesitan es una prioridad, especialmente en tiempos de crisis sanitaria. En este sentido Gilead ha establecido un programa de licencias voluntarias mediante el cual se ha facilitado el acceso a remdesivir a más de 2,3 millones de personas en más de 60 países en vías de desarrollo.
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