La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha puesto en marcha la aplicación CNCps -Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios-, una iniciativa que facilita a las empresas la realización telemática de los trámites relativos a la certificación de marcado CE y a la certificación de la norma UNE EN ISO 13485.
Esta aplicación está operativa desde este martes, 1 de junio, y permitirá realizar los siguientes trámites:
• Solicitudes iniciales, de modificación y de seguimiento para el marcado CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, según la Directiva 98/79/CE, de 27 de septiembre.
• Solicitudes iniciales, de modificación y de seguimiento para la certificación de la norma UNE EN ISO 13485.
• Solicitudes de modificación no significativas y de seguimiento para el marcado CE de productos sanitarios, según la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio.
Todos las solicitudes, a través de la aplicación
Según explican desde la Aemps, a partir de este momento, todas las solicitudes relacionadas con la certificación CE y certificación UNE EN ISO 13485 serán presentadas a través de la aplicación CNCps, dejando sin efecto las entradas por el registro general físico o cualquier envío por correo ordinario o electrónico. "El lanzamiento de la aplicación CNCps en estas fechas permite que la mayoría de las empresas dedicadas a este fin se familiaricen, de una manera paulatina, con esta herramienta de comunicación directa con el Área de Certificación de la Aemps, antes del inicio de los trámites de certificación de acuerdo con el Reglamento 2017/745, de 5 de abril", señalan desde la agencia.
Junto a esto, desde la agencia informan de que CNCps estará operativa a través del site https://sinaem.agemed.es/CNCps/Login.aspx, aunque también se podrá acceder a ella desde la Sede Electrónica de la de la Aemps.
"CNCps dispone de un Manual del solicitante, con información detallada para realizar el trámite de todas las solicitudes. No obstante, queda a disposición de los usuarios el correo validacionregelectronicoon@aemps.es, en el que se resolverá cualquier duda surgida con los procedimientos", concluyen desde la agencia.
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