La pandemia de covid-19 no ha afectado al número de ensayos clínicos para otras enfermedades en España, pero sí a su “normal desarrollo”. Gonzalo Calvo, jefe del Servicio de Farmacología Clínica y coordinador del Comité de Terapias Avanzadas del Hospital Clínic de Barcelona, ha presentado este miércoles en Infarma Virtual 2021 los datos que muestran el impacto del coronavirus en la investigación clínica en España. Este congreso, que anualmente organizan los colegios oficiales de farmacéuticos de Madrid y Barcelona, este año a causa de la pandemia se está celebrando en streaming.
Durante el encuentro, Calvo ha explicado que el número de estos estudios publicados en el Registro Español de estudios clínicos (REEC) oscila cada año entre los 750 y los 850. En 2019 fueron 828 ensayos clínicos y en 2020 ascendieron a 951, de los que 805 fueron para patologías no covid-19. En ambos ejercicios, como viene sucediendo en los últimos años, la oncohematología volvió a ser la gran protagonista.
Ensayos para covid-19
En cuanto a los ensayos clínicos dedicados a la covid-19, entre enero y marzo de 2020 se registraron 13 estudios, mientras que el resto (222) tenían como objetivo otras enfermedades distintas. Entre abril y diciembre del año pasado los estudios de este tipo dedicados al coronavirus ascendieron a 133, y otros 583 se dedicaron a otras áreas terapéuticas, según la citada base de datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Los datos del registro español de ensayos van en la sintonía de los recogidos en el Clínic, donde en 2020 se pusieron en marcha 256 estudios (de distintas tipologías, no solo ensayos) relacionados con la covid-19. El efecto del coronavirus en la puesta en marcha de estudios ha sido “aditivo”, según sus palabras. “Se ha sumado lo que en ese momento era una prioridad. Los profesionales sanitarios estamos interesados en resolver los nuevos problemas que se plantean, sin olvidar los problemas de siempre que requieren una respuesta de la investigación clínica”.
El número de ensayos en otras patologías se ha mantenido, pero se han sumado los de covid-19
Sin embargo, la pandemia “sí ha afectado al normal desarrollo de un ensayo clínico”, aunque, "a día de hoy, la actividad está prácticamente recuperada”. Aun así, según ha señalado en Infarma, durante un año (entre abril de 2020 y marzo de 2021) se ha acusado “un gran impacto en la gestión y el seguimiento de los ensayos clínicos”.
La saturación del sistema sanitario y la reducción de la presencialidad para prevenir contagios han tenido “efectos colaterales” en la ralentización del reclutamiento y en la disminución de las capacidades de hospitalización y seguimiento de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, y han implicado dificultades para gestionar y monitorizar los estudios.
Gonzalo ha destacado que los retos han sido mucho mayores en el ámbito académico que para la industria farmacéutica, “con sus recursos infinitos o próximos a infinitos”. En su hospital, ha expuesto que los proyectos de investigación dedicados a la covid-19 han obligado a postergar otros estudios transversales, ya que han acaparado las capacidades del centro en cuestiones como el análisis estadístico. “La generación de ideas y propuestas no se han visto afectadas, pero su ejecución sí”, ha lamentado el farmacólogo clínico. “Ha habido que dar respuesta a esta adición de estudios que ha generado un conflicto transitorio que está en una vía de normalización”.
Agencias
Por otro lado, en los datos de la actividad reguladora de las agencias europea y estadounidense no se vislumbra el efecto disruptor del coronavirus. En 2019 la EMA emitió 30 opiniones positivas sobre nuevos principios activos, y en 2020 fueron 39. Las aprobaciones de nuevos medicamentos de la FDA pasaron de 48 a 53. Sin embargo, en la práctica en España, Calvo ha resaltado que la Aemps ha tardado un año en aprobar la CAR-T ARI-0001, desarrollada por el Clínic, para leucemia linfoblástica debido al “impacto de la covid-19”.
Con todo, este retraso se ha paliado “con solicitudes de tratamiento de uso compasivo”. El Clínic también ha iniciado la investigación con una segunda CAR-T durante la pandemia, ARI-0002, para el tratamiento del mieloma múltiple, y confían en solicitar su autorización a la Aemps en enero de 2022.
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