Tres análisis retrospectivos sobre el tratamiento en vida real de pacientes hospitalizados con covid-19, presentados en el World Microbe Forum (WMF) celebrado esta semana, indican que en la muestra general de pacientes, aquellos que recibieron el tratamiento con remdesivir (Veklury, desarrollado por Gilead Sciences) tuvieron un riesgo de mortalidad significativamente menor en comparación con los de los brazos control.
Además, se identificó una reducción de la mortalidad en todo el espectro de pacientes con necesidades de oxígeno suplementario. Los resultados se observaron sistemáticamente en diferentes períodos de tiempo durante el transcurso de la pandemia y en diferentes zonas geográficas.
En dos de los estudios también se observó que los pacientes que recibieron Veklury tenían una probabilidad significativamente mayor de recibir el alta hospitalaria hasta el día 28.
Estos resultados se suman al conjunto de datos sobre mortalidad y reducción del alta hospitalaria que ya se han hecho públicos en pacientes tratados con remdesivir.
Los tres análisis de datos en vida real presentados en el WMF incluyen a un total de 98.654 pacientes hospitalizados con covid-19.
Dos de estos análisis retrospectivos reflejan las tendencias de tratamiento y los resultados de las cohortes de Estados Unidos, HealthVerity y Premier Healthcare. Un tercer análisis comparó los resultados clínicos de los pacientes que recibieron un ciclo de tratamiento de 10 días de Veklury en la fase de extensión del estudio global y abierto SIMPLE-Severe con los pacientes que recibieron tratamiento estándar en un estudio de cohorte longitudinal retrospectivo en vida real.
Los datos útiles de la vida real
"Los ensayos clínicos nos ayudan a comprender el perfil de eficacia y de seguridad de un tratamiento, pero su tamaño puede limitar nuestra capacidad para evaluar todos los aspectos potenciales del efecto de un tratamiento debido a las bajas tasas de eventos observados en los ensayos. Los grandes conjuntos de datos en vida real, con tamaños de muestra mayores y metodologías robustas, pueden ser útiles para evaluar los efectos del tratamiento tanto en la población general de pacientes como en los subgrupos de pacientes clínicamente relevantes", afirma Robert L. Gottlieb, cardiólogo del Centro Médico de la Universidad Baylor y del Instituto de Investigación Baylor Scott & White. "Estos análisis de datos en vida real proporcionan a los clínicos datos adicionales sobre la eficacia de remdesivir (Veklury) en pacientes hospitalizados con covid-19, incluyendo su efecto sobre la mortalidad y la probabilidad de alta hospitalaria”.
Aunque los ensayos clínicos aleatorizados siguen siendo la mejor herramienta para evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento, la evidencia “en vida real” proporciona datos importantes sobre el uso de un tratamiento en la práctica clínica que pueden complementar los datos de los estudios aleatorizados.
Ese tipo de análisis adquieren una mayor importancia durante una pandemia en la que el manejo clínico de una enfermedad sigue evolucionando y puede cambiar más rápido que al inicio de nuevos ensayos clínicos, y donde el personal sanitario de primera línea necesita de información de vida real que guíe y refuerce las decisiones de tratamiento en cada momento.
Beneficio independientemente del oxígeno inicial
En el análisis de Aetion y HealthVerity, comparativo retrospectivo de datos en vida real de la cohorte HealthVerity en Estados Unidos, y realizado en colaboración con Aetion, se evaluó la mortalidad y la probabilidad de alta de los pacientes hospitalizados con covid-19 que fueron tratados con Veklury (n=24.856) frente a los del brazo control (n=24.856) entre el 1 de mayo de 2020 y el 3 de mayo de 2021. Este análisis descubrió que, en la población general, los pacientes que recibían Veklury tenían un riesgo de mortalidad estadísticamente significativo del 23% menor en comparación con los del brazo control, independientemente de la necesidad de oxígeno inicial. En general, se observó una probabilidad significativamente mayor de recibir el alta hasta el día 28 en los pacientes que completaron un ciclo completo de cinco días de Veklury en comparación con los del brazo control; al estratificar, este resultado se mantuvo en los pacientes con menores necesidades de bajo flujo de oxígeno al inicio.
Remedesivir en los dos primeros días
En el Premier Análisis, un estudio comparativo retrospectivo en vida real de los datos de la base de datos de Premier Healthcare evaluó la mortalidad de los pacientes hospitalizados que fueron tratados con Veklury (n=28.855) frente a los pacientes emparejados que no fueron tratados con Veklury (n=16.687) entre agosto y noviembre de 2020. Incluyó a pacientes adultos hospitalizados que fueron tratados con remdesivir dentro de los dos primeros días de hospitalización con aquellos que no lo recibieron durante su hospitalización. Los pacientes fueron emparejados en función del nivel de oxigenación basal, del hospital, dentro de un período de admisión hospitalaria de dos meses, y todos permanecieron ingresados un mínimo de tres días después de iniciar el tratamiento. El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la defunción.
Los pacientes en general que fueron tratados con Veklury tuvieron un riesgo significativamente menor de mortalidad tanto en el día 14 como en el día 28, en comparación con los pacientes que no lo recibieron. Los que no recibían oxígeno, oxígeno de bajo flujo o ventilación mecánica invasiva/ECMO al inicio y fueron tratados con Veklury tuvieron un riesgo significativamente menor de mortalidad a los 14 días. También se observó una reducción significativa de la mortalidad a los 28 días para estos mismos grupos de pacientes. Los pacientes con oxígeno de alto flujo al inicio que recibieron Veklury también tuvieron una mortalidad significativamente menor a los 14 días; a los 28 días, la diferencia en la mortalidad de los pacientes que recibieron oxígeno de alto flujo al inicio no fue estadísticamente significativa.
Menos tiempo hasta el alta
En el estudio SIMPLE-Severe (aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III) sobre pacientes adultos hospitalizados con covid-19 grave (saturación de oxígeno del 94% o menos en aire ambiental, o recibiendo oxígeno suplementario y evidencia radiológica de neumonía), el análisis retrospectivo de datos de vida real presentado en el WMF comparó los resultados de mortalidad de los pacientes hospitalizados que recibieron Veklury en la fase de extensión abierta del estudio (n=1.974) frente a los pacientes, emparejados por puntuación de propensión, de una cohorte longitudinal retrospectiva en vida real de pacientes hospitalizados que no fueron tratados con Veklury (n=1.426).
Así se observó que, en la población general, el tratamiento con Veklury se asoció con un menor riesgo de mortalidad estadísticamente significativo del 54% a los 28 días en comparación con los no tratados con el antiviral, independientemente de los requisitos de oxígeno iniciales del paciente. Los pacientes que completaron un ciclo completo de 10 días de Veklury tuvieron un tiempo significativamente menor hasta el alta a los 28 días en comparación con los que no lo recibieron; el resultado del tiempo hasta el alta no fue significativo para los pacientes que recibían ventilación mecánica invasiva o ECMO al inicio.
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