Llega un nuevo fármaco oral, inhibidor de JAK, al arsenal de medicamentos comercializados en España para la artritis reumatoide (AR). La multinacional belga Galapagos ha anunciado este miércoles que filgotinib (Jyseleca) ha obtenido precio y reembolso y a partir del 1 de diciembre, estará disponible para su prescripción por los especialistas españoles.
Este producto está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con AR de moderada a grave que no han respondido bien o son intolerantes al tratamiento con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Se toma una vez al día, en monoterapia o en combinación con metotrexato. La dosis recomendada es de 200 mg; la mitad (100 mg) a partir de los 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Jyseleca pertenece a la misma familia que fármacos como tofacitinib (Xeljanz, de Pfizer), baricitinib (Olumiant, de Lilly) o upadacitinib (Rinvoq, de AbbVie). Fernando Osorio, director médico de Galapagos España, ha destacado que filgotinib tiene un mecanismo de acción dirigido sobre JAK1. "Atraviesa la membrana celular e inhibe de manera preferente esta vía de señalización celular que está muy implicada en la producción de citoquinas proinflamatorias y es especialmente relevante para enfermedades como la artritis reumatoide".
Asimismo, ha indicado que con respecto a otros inhibidores de JAK con mecanismos de acción distintos, "el hecho de que actúa de manera preferente sobre esta vía de señalización JAK1 nos da un perfil de seguridad diferenciador".
Desarrollo clínico
La aprobación del fármaco se basa en los programas de ensayos de fase III Finch y fase II Darwin en los que han participado 3.800 pacientes. En la fase III, la compañía informa que el medicamento "alcanzó de manera sistemática criterios ACR20/50/70, con mejora de todos los componentes individuales de la respuesta ACR en comparación con placebo o MTX". Además, "una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con filgotinib 200 mg más MTX u otro FAME alcanzó baja actividad de la enfermedad y/o la remisión (DAS28-PCR ≤ 3,2 y DAS28-PCR < 2,6) en las semanas 12 y 24 en comparación con placebo o MTX2".
Pese al abanico creciente de FAME disponibles para AR, con mecanismos de acción distintos, entre el 20% y el 30% no obtienen una respuesta satisfactoria, ha indicado Antonio Gómez Centeno, responsable del grupo de Artritis Reumatoide del Hospital Parc Taulí de Sabadell, jefe de Servicio del Hospital Quirónsalud Barcelona, e investigador principal de los ensayos Darwin y Finch.
Ha señalado que en la selección del mejor medicamento para los pacientes se siguen las recomendaciones de las sociedades españolas e internaciones de reumatología pero si falla, hay que probar nuevas opciones. "El tratamiento más adecuado adecuado no es solo aquel que disminuya la inflamación de las articulaciones, sino aquel que permita retomar la vida como era antes de la enfermedad".
Para Gómez Centeno, este nuevo medicamento "ofrece una nueva perspectiva, porque nos aporta una eficacia similar o superior al resto de tratamientos, y gracias a su selectividad, un equilibrio en cuanto a efectos secundarios mejor a lo que ya tenemos o eso es lo que esperamos. El tiempo dirá si este tratamiento será lo mejor que tenemos o se situará para aquellos pacientes en los que no tengamos otro tratamiento que poder darles".
Aprobación y nuevas indicaciones
Filgotinib es el primer medicamento de Galapagos y llega al mercado español más de un año después de obtener la aprobación regulatoria europea. "El periodo de un año entra dentro de los rangos que estamos estableciendo para obtener un precio y reembolso en España", ha señalado el director general de la compañía en España, Carlos Hoyo. "Lo que sí que podemos asegurar y enfatizar es que desde Galapagos nuestro primer objetivo desde que llegamos a España en enero del año pasado es intentar poner Jyseleca a disposición de los profesionales sanitarios y pacientes a la mayor celeridad posible, siempre balanceando la sostenibilidad del sistema y las preferencias del paciente".
Además, la compañía obtuvo en octubre el visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos para su comercialización en colitis ulcerosa, y está desarrollando el fármaco en enfermedad de Crohn.
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