Asesorada directamente desde la 'casa madre' de Houston (Estados Unidos), la recién creada Unidad de Ensayos Clínicos Fase I para pacientes oncológicos del MD Anderson Cancer Center de Madrid, en España, arranca con el objetivo de atender a aquellos enfermos a los que los tratamientos convencionales no les hayan proporcionado la respuesta terapéutica deseada, enfocándose así en la investigación de los fármacos antitumorales más prometedores en desarrollo clínico en el mundo.
Los ensayos clínicos, y especialmente los fase I, "suponen otra opción, una posibilidad adicional para el paciente en el que las terapias no han ofrecido los beneficios esperados. La nueva Unidad es para los pacientes y de la que pueden beneficiarse todos a través de la Fundación MD Anderson que, en los últimos cuatro años, ha desarrollado de 948 paneles moleculares", indica Enrique Grande, jefe del Servicio de Oncología Médica y de Investigación Clínica del MD Anderson Cancer Center de Madrid, que será además el director de la nueva unidad de Ensayos Clínicos Fase I.
La citada unidad, emplazada en el propio hospital, es una de las más grandes de España y de Europa, está enfocada a investigaciones fase I de tratamientos para cualquier tipo de tumores sólidos y hematológicos y su principal objetivo es conocer la utilidad y seguridad de nuevos fármacos, así como su mecanismo de acción.
Esenciales para terapias innovadoras
Según Grande, arranca con la investigación de "nueve ensayos clínicos fase I, aunque se espera desarrollar cuarenta estudios simultáneos en la misma fase. "Estos estudios ofrecen la oportunidad de recibir terapias dirigidas contra mutaciones puntuales o fusiones de oncogenes que se encuentran en algunos tumores o bien combinaciones con nuevos fármacos inmunoterápicos. Son, en suma, esenciales para el desarrollo de terapias innovadoras".
Los pacientes que, en principio, pueden ser candidatos a las investigaciones de esta unidad son aquellos con tumores sólidos en los que se haya visto la presencia de metástasis y a los que los tratamientos habituales no han funcionado.
“Sería interesante enfocarnos también en pacientes con tumor no microcítico de pulmón, tumores de cabeza y cuello, cáncer de vejiga, endometrio, cérvix y cáncer de mama”, propone Grande.
Proyecto DIPCAN
En este sentido, el oncólogo también ha adelantado la puesta en marcha del proyecto DIPCAN que, de forma gratuita, realizará la secuenciación molecular de 2.000 pacientes con tumores metastásicos que "van a tener la posibilidad de acceder a una visita médica a esta unidad en la que además de los análisis convencionales y de una RM total, se llevará a cabo anatomía patológica digital -un robot será el encargado de practicar cortes y tinciones de la totalidad del tumor-, además de realizar secuenciación molecular".
El propósito de este proyecto, que se pondrá en marcha a partir del primer trimestre de 2023, es encontrar correlaciones y predecir el pronóstico del paciente.
En España, un tercio de los ensayos clínicos puestos en marcha son en fases iniciales de investigación; es decir, en las primeras pruebas de un fármaco en humanos tras confirmarse su eficacia en modelos animales.
"Es la denominada fase I, la más compleja, pero también clave para poder testar moléculas potencialmente efectivas. Disponer de este tipo de ensayos clínicos es un indicador de calidad en centros oncológicos”, apunta Gema Moreno, jefa del Laboratorio de Investigación Traslacional de la Fundación MD Anderson España.
Colaboración multidisciplinar
Para la investigadora, para conseguir una oncología de excelencia -que conduce a la consecución de nuevos fármacos, más eficaces y menos tóxicos-, es esencial contar con investigación básica y clínica multidisciplinar, ya que se trata de acercar la investigación al paciente y a su terapia".
Por tanto, “contar con una Unidad de este tipo significa ofrecer una po-sibilidad terapéutica más y una oportunidad de curación o mejora de la calidad de vida de nuestros pacientes”.
La Unidad estará a disposición de pacientes, empresas farmacéuticas y grupos de investigación clínica y traslacional que deseen desarrollar allí sus medicamentos, ya que "para nosotros, la investigación es el arma más eficaz para vencer el cáncer, señala Juan José Hernández, vicepresidente de la Fundación MD Anderson Cancer Center España y Consejero Delegado del Grupo Hospiten, quien subraya que la creación de esta unidad es "una muestra de nuestro compromiso con la ciencia".
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