La alergia respiratoria es una enfermedad que afecta a entre el 10 y el 20% de la población española y constituye un importante problema de Salud Pública. En sus formas graves persistentes la sintomatología es constante, afectando a las principales dimensiones de los parámetros de calidad de vida, como son el bienestar físico, el emocional, el desarrollo personal y las relaciones interpersonales, de forma igual superior al de otras enfermedades crónicas como la diabetes, o la hipertensión arterial. Supone además la primera causa de pérdida de productividad, seguida de la enfermedad cardiovascular.
A pesar de que se dispone de diversos tratamientos sintomáticos, muchos enfermos no se controlan adecuadamente y no desean tener que tomar medicación sintomática de forma permanente. Estos pacientes merecen ser evaluados por médicos especialistas en alergología, de forma que puedan acceder a tratamientos específicos de su enfermedad como la inmunoterapia con alérgenos (ITA). Desgraciadamente en España, la distribución de profesionales alergólogos y de enfermería especializada es significativamente variable entre comunidades autónomas, y en muchas de ellas se encuentra muy por debajo de las recomendaciones sugeridas por la OMS, generando, en ocasiones, largas listas de espera, incrementando costes sanitarios e influyendo negativamente sobre la calidad asistencial y el acceso de los enfermos a estos tratamientos.
La ITA ha demostrado que es eficaz para reducir los síntomas de la rinitis y el asma de origen alérgico. Además, recientes estudios demuestran que determinados medicamentos de ITA son capaces de reducir significativamente el riesgo de crisis asmáticas (la mas grave complicación de la enfermedad que es potencialmente mortal) y de mejorar objetivamente la obstrucción bronquial, en el caso de la alergia a los ácaros. Como es bien conocido, antes de ser autorizada su comercialización, un medicamento debe ser sometido a un proceso regulatorio denominado autorización de comercialización (AC), comúnmente conocido como registro, en el que se presentan a las agencias regulatorias, como la AEMPS en España o la EMA en Europa, todos los estudios y datos que demuestren que el medicamento es eficaz, seguro y eficiente. Sin embargo, en el campo de la ITA, para el tratamiento de la alergia respiratoria, únicamente disponemos en nuestro país de tres medicamentos registrados y por tanto con la oportuna AC. Como veremos más adelante, la gran mayoría de vacunas con alérgenos actualmente en uso se acogen a una excepción de la norma, que permite que los medicamentos de fabricación individualizada para cada paciente quedan exentos de este proceso.
Las vacunas con alérgenos se empezaron a comercializar en nuestro país en torno a los años 50, y efectivamente, la totalidad de estas se fabricaba de forma individualizada. La garantía de que ese producto era adecuado para ese determinado paciente recaía y sigue recayendo en el médico prescriptor, puesto que estos productos, consecuentemente a su falta de regulación, carecen de la oportuna ficha técnica emitida por el órgano regulador, que sienta el marco de prescripción, estableciendo las indicaciones del medicamento, los rangos de edad autorizados, las contraindicaciones para su uso, etc.
Sin embargo, los avances en el conocimiento de las enfermedades alérgicas y la mejora en la metodología diagnóstica, con el consiguiente cambio en los modelos de prescripción, unido a la optimización de la producción, ha llevado a que la mayoría de las vacunas con alérgenos se fabriquen, al menos parcialmente, de forma industrial. Esta situación hace que la excepción contemplada en el artículo 45 del Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (TRLG), que excluye a los medicamentos formulados con alérgenos para uso individualizado de los requisitos regulatorios generalmente aplicados a los medicamentos, deba ser revisada. Así se recogía en la consulta pública de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, presentada en 2018, en la que se proponía un nuevo marco normativo, con rango de orden ministerial, para que los medicamentos formulados con alérgenos comercializados en España se sometan a criterios de calidad, seguridad y eficacia idénticos a los de los demás medicamentos autorizados en España. Pues bien, este desarrollo legislativo sigue aún pendiente.
Otras paradojas que permite la actual normativa es que estén comercializados, y financiados, diversos medicamentos de ITA para las mismas indicaciones, pero mientras que unos cuentan con AC, otros carecen de ella, por lo que las garantías de calidad, seguridad y eficacia no son las mismas. De forma añadida, aunque no menos relevante, es la situación actual, en la que el precio de las vacunas con alérgenos no registradas no está sometido a más controles que el de los propios fabricantes, mientras que el precio de los medicamentos con AC se ha definido de acuerdo con sus garantías y establecido mediante acuerdo de la Comisión Interministerial de precios de los medicamentos.
Esta ausencia de control ha permitido que los precios de las vacunas con alérgenos no registradas se hayan incrementado de media más de un 50% en la última década, mientras que las vacunas registradas mantienen desde su introducción en nuestro mercado los mismos precios.
Y para terminar de agravar esta situación, ambos tipos de medicamentos, sin y con AC, son igualmente financiados por el SNS, en un entorno en la que la entrada de nuevos medicamentos, con un alto grado de innovación, hace necesario repensar dónde ponemos cada euro que se dedica a la financiación de medicamentos. Parece evidente que poner fin a una excepcionalidad que perdura por más de medio siglo, para medicamentos en los que existe una fabricación industrial, es una imperiosa necesidad que no debe ser demorada por más tiempo.
Ciertamente el marco regulatorio de las vacunas con alérgenos es complejo y la nueva regulación debiera diferenciar entre otras consideraciones, los alérgenos de alta prevalencia, que permiten un desarrollo clínico completo, de los alérgenos menos prevalentes, en los que un escaso número de pacientes dificulta un desarrollo acorde con los requerimientos que se le exigen a un medicamento registrado. La regulación que se defina debe garantizar que estos pacientes, con alergias menos frecuentes, puedan seguir accediendo tanto a un diagnóstico específico, como a un tratamiento con ITA bajo la solicitud directa y supervisión de un médico especialista, con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia. Un reciente documento del Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDh) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para la armonización de la regulación de los medicamentos con alérgenos en los países de la U.E. profundiza en este sentido.
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