El plan para el abordaje de las terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS) que ha permitido la incorporación del tratamiento con linfocitos CAR-T a la cartera de servicios de nueve hospitales españoles (además de dos centros pediátricos) cumple tres años.
En ese tiempo, el desafío de poner a disposición de la clínica la inmunoterapia celular ha contado con el impulso de los profesionales sanitarios que veían en ella una opción esperanzadora para algunos de sus pacientes con cánceres hematológicos sin otras alternativas terapéuticas, pero también con la apuesta decidida de las gerencias, que han tenido que adaptar los hospitales para poder hacer hueco a las necesidades de un nuevo protocolo clínico-farmacológico.
Desde el principio, el plan contempló una acreditación restringida de los centros. Si bien la terapia CAR-T se conoce cada vez más y su crecimiento avanza de forma espectacular, no deja de ser una innovación terapéutica relativamente joven, y por ello sujeta a una estrecha regulación que asegure la adecuada selección y el seguimiento de los pacientes. La regulación ha venido de la mano, en este caso, de una evaluación previa por parte de las compañías farmacéuticas y de la acreditación por parte de un comité de expertos ministerial. Sin entrar en si son muchos o pocos centros ni en su distribución geográfica, lo cierto es que en la designación pesó de manera fundamental la excelencia de los servicios de Hematología, y específicamente, su experiencia en el trasplante celular alogénico complejo.
Así lo manifiestan los directores gerentes de cuatro de estos centros pertenecientes a la red para el uso de medicamentos CAR-T en el SNS.
Todos ellos coinciden en que el inicio de los programas de CAR-T nace como una consecuencia natural de la labor investigadora -algunos ya participaban en ensayos clínicos internacionales con esta terapia- y asistencial de los hematólogos (un reconocimiento que, por cierto, personalizan con los nombres y apellidos de los responsables de esos serviciosy unidades). Álvaro Bonet, director gerente Hospital Clínico Universitario de Valencia, expone que “el prestigio del Servicio de Hematología de nuestro centro ha sido lo más importante para que nos seleccionaran”, una frase que bien podrían asumir el resto de gerentes consultados.
Un proyecto estratégico conjunto
Por supuesto, ante ese impulso hubo una reacción de apoyo: “Por el hospital no nos íbamos a quedar sin esa opción terapéutica. Estábamos dispuestos a asumir el trabajo adicional que suponía poner a disposición de los pacientes esa terapia”. El director gerente del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca, Luis Ángel González, introduce, además, el concepto de ilusión en un inicio que también vivieron con “gran responsabilidad. Se planteó como parte de un proyecto estratégico conjunto del hospital, la consejería de Sanidad, del instituto de investigación biomédica y de la universidad, y, por supuesto, de todos los servicios implicados”, apunta.
Una de las claves para la puesta en marcha ha sido la coordinación de las especialidades que participan. Manuel Molina, director gerente del Hospital Universitario Virgen del Rocío, de Sevilla, recuerda que enseguida se organizó un comité interdisciplinar sobre CAR, “que es el referente transversal de los diferentes servicios implicados en la terapia”. Capitaneados por Hematología, son también imprescindibles, entre otros, los profesionales de Cuidados Intensivos, Neurología, Farmacia Hospitalaria, Inmunología, Enfermedades Infecciosas, Urgencias y Enfermería, y, cuando procede, de Pediatría. “Esa transversalidad es necesaria tanto para la selección adecuada de los pacientes que van a tratarse con las CAR como para su seguimiento”.
También entre las primeras implicaciones para la gestión está adecuar los recursos profesionales y materiales. “La introducción de la terapia CAR produjo un incremento notable de los pacientes oncohematológicos atendidos, y con mayores supervivencias”, relata Molina. “Por ello, de forma rápida pero ordenada tuvimos que añadir cuatro camas para uso exclusivo de esos pacientes en el servicio, así como hacer una adaptación para asegurar los requisitos de aislamiento. También fue necesaria una consulta monográfica, dedicando dos hematólogos y una enfermera a esta atención y a la coordinación con los centros que refieren a los enfermos”.
La importancia de un circuito
El gerente del centro andaluz destaca la importancia de que todos esos recursos “se integren en un circuito” específico que facilite una eventual atención inmediata. Para ello, cuentan con un código CAR para que “siempre se disponga de forma preferente de una cama en la UCI”.
A nivel autonómico, al ser el único centro andaluz, también se puso en marcha un circuito entre los hospitales de la comunidad con el objeto de “agilizar en todo lo posible el proceso de solicitud”. Molina recuerda que “nos pueden remitir pacientes de cualquier punto de Andalucía, pero también de Extremadura, Castilla-La Mancha, Ceuta y Melilla”.
El proceso que describe es similar en el resto de centros acreditados: en el momento en que llega la solicitud ha de validarse que el candidato cumple los requisitos y elevarlo con la máxima celeridad al comité de expertos del Ministerio, “que está respondiendo en un plazo menor a las 72 horas”. Con el visto bueno de dicho comité se remite al centro solicitante y se inician los contactos para organizar todo el proceso que incluye la aféresis, envío de las células al laboratorio y la recepción del fármaco CAR-T una vez se ha elaborado. En concreto, en el Virgen del Rocío, “el medicamento se recibe en la Unidad de Criobiología del Servicio de Hematología para mantenerlo en las condiciones adecuadas, y contando con la participación del farmacéutico para validar la entrega y correcto manejo del producto. Con brevedad, se infundirá en el paciente”.
También tuvo que adaptarse el Hospital Universitari Vall d’Hebron, de Barcelona. Su director gerente, Albert Salazar, recuerda que al incorporarse el programa “se adaptó toda un ala del Servicio de Hematología para poder contar con una unidad de terapias avanzadas; se construyó una unidad de aislamiento ambiental, con doce camas destinadas a esas terapias, y se amplió plantilla, incluyendo enfermería”.
En el Complejo Hospitalario de la Salamanca, la llegada de las CAR-T al hospital coincidió con la fase de traslado a unas nuevas instalaciones. “Hemos finalizado hace unos meses el traslado a esta infraestructura y en los próximos días, en lo que atañe a este ámbito terapéutico, se culminará el área de aféresis y la de criopreservación, además de la unidad de terapia celular. Tenemos claro que los equipos implicados en CAR-T han de disponer de más espacio físico. Esa es la intención firme del equipo directivo de este hospital, así como de los responsables a nivel autonómico”, declara.
El gerente del centro salmantino argumenta que “la plantilla orgánica de una infraestructura sanitaria se tiene que ajustar a la cartera de servicios, a la complejidad de las técnicas terapéuticas desarrolladas y a la actividad derivada de la asistencia a su población de referencia, tanto del área de salud propia como la de aquellas unidades y servicios que son referencia y reciben pacientes de otras provincias y comunidades, como ocurre con nuestro Servicio de Hematología”. Recuerda que en la puesta en marcha de la terapia, “concentramos los recursos, principalmente humanos, en Hematología, pues como era esperable la mayor carga de trabajo recayó en la Unidad de Terapia Celular del servicio; a pesar de ello, hubo que hacer adaptaciones para poder incrementar la actividad sin disminuir la que se tenía entonces con el trasplante de células hematopoyéticas, los ensayos clínicos y otras actividades. Gracias al compromiso de los profesionales pudimos sacarlo adelante”.
La mejora en las infraestructuras, tan necesaria en la adaptación de los hospitales a las terapias CAR-T, está próxima para los profesionales del Hospital Clínico. El centro valenciano se encuentra inmerso en una reforma que va a duplicar literalmente su tamaño. “Vamos a pasar de 500 a 1.000 camas”, cifra Bonet. Y la remodelación tendrá en cuenta a la terapia recién llegada. “Contaremos con una nueva sala de Hematología que cambiará radicalmente nuestro panorama, pues hay que reconocer que ahora estamos en unas condiciones un tanto complicadas”.
El proyecto incluye un nuevo edificio de consultas externas, “que nos va a permitir también duplicar su número, y nuevo un hospital de día de Hematoncología de casi 2.000 metros cuadrados. Tradicionalmente en este hospital ha habido un Servicio de Hematoncología, pero con esta remodelación lo podremos separar físicamente, de forma que en ambos contemos con más camas. En un año y medio, el Servicio de Hematología va a ser completamente diferente. Tendremos los mismos excelentes profesionales trabajando, pero en un entorno físico mejorado, lo que se va reflejar también en la consulta externa, el hospital de día y la hospitalización”.
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