Los medicamentos de terapia avanzada han aumentado de forma significativa durante los últimos años. Esto se debe al incremento del número de ensayos clínicos con medicamentos de este tipo en el campo de la hematología y de la oncología, y a la aprobación de CAR-T comerciales y académicos. A diferencia de otros medicamentos, los denominados de terapia avanzada utilizan células y tejidos de origen humano como material de partida.
Hay que tener en cuenta que dicho material de partida tiene la consideración de tejidos y células hasta que son enviados al laboratorio farmacéutico. Esto implica que están regulados por el Real decreto ley 9/2014, de 4 de julio, y que deben cumplir una serie de requisitos, tanto legales como éticos, diferentes a otros materiales de partida del resto de medicamentos.
Es necesario respetar los principios éticos que aplican a las células y tejidos, especialmente, cuando las células y los tejidos provienen de donantes voluntarios. La donación es, y debe ser, voluntaria y altruista. El proceso debe tener en cuenta la protección del donante, no solo desde el punto de vista de que su salud no se vea comprometida por la donación, sino desde el punto de vista de la dignidad humana.
Requisitos normativos para el centro
Además de los criterios éticos, el centro que obtiene los tejidos y las células debe cumplir unos requisitos normativos. Debe disponer de una autorización administrativa específica. Dicha resolución la otorga la autoridad competente de la comunidad autónoma. Ser un centro autorizado implica disponer de los procedimientos necesarios para evaluar al donante o al paciente, según si el destino es alogénico o autogénico. Los procedimientos deben incluir los criterios de selección del donante o paciente, una descripción de las técnicas de obtención y los criterios de viabilidad de las células y tejidos, entre otros.
Células y tejidos humanos tienen requisitos distintos al material de partida de otros medicamentos
El hospital debe disponer, además, de instalaciones y equipos adecuados para dicha finalidad. Los profesionales deben tener experiencia en la evaluación y selección de donantes y pacientes y, en la obtención de los tejidos y células.
Otro de los requisitos es disponer de un modelo de consentimiento que incluya toda la información que el paciente o el donante deben conocer antes de realizar la obtención. Este documento ha de incluir la descripción del procedimiento, la finalidad de las células o tejidos, los posibles riesgos y toda la información que se considere relevante para el donante o paciente.
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