La terapia CAR-T ha supuesto una revolución en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer hematológico, pero además ha generado grandes expectativas en cuanto a su proyección en otras indicaciones, incluidos los tumores sólidos. En apenas unos años, las CAR-T han construido todo un marco terapéutico del que ha surgido un “idioma” propio. Hablar ese "idioma", conocer en qué consiste y cómo se produce y cuáles son los procedimientos necesarios para acceder a esta nueva tecnología, requiere de una formación específica en diferentes niveles, pero no debe ser exclusiva de los prescriptores y de los profesionales sanitarios que participan en este tratamiento: gestores, el propio enfermo e incluso la ciudadanía en general pueden también beneficiarse de algún conocimiento de este “idioma” que permite entender una tecnología biomédica que, previsiblemente, va a ganar presencia en la lucha contra las enfermedades.
Para ello, no hay otro camino que la formación. Este aspecto es, de hecho, uno de los elementos susceptibles de mejora en el ámbito de los tratamientos con CAR-T, como se extrae del proyecto RET-A, un think tank español sobre terapias avanzadas, en el que han participado alrededor de 40 expertos con un enfoque multidisciplinar. Una de las recomendaciones aportadas por el proyecto es mejorar la formación de los profesionales y del paciente.
Alta cualificación obligada
Se parte del hecho de que los profesionales que manejan estas terapias avanzadas están altamente cualificados, y que los centros donde se administran han sido sometidos a una exhaustiva selección regulada a nivel nacional. La directora general de Investigación, Docencia y Documentación de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Teresa Chavarría, puntualiza a este medio que “es obligatorio estar cualificado por la compañía [fabricante del producto CAR] para poder administrar un tratamiento CAR-T que se haya aprobado para uso comercial, tanto en nuestra comunidad como a nivel nacional. Esta cualificación implica también disponer de unos recursos específicos”.
No obstante, existe margen para la mejora en este ámbito. A juicio de Chavarría, cabe avanzar en “una formación compartida y coordinada, multidisciplinar, donde estén integrados los tres pilares: profesionales sanitarios, gestores y pacientes, con especial foco en el paciente”. La experta destaca que es importante “compartir el conocimiento clínico, trasladando la práctica real desde los profesionales a los pacientes, e incluir también a los gestores, que deben conocer cómo se administran estas terapias, cuáles son sus requisitos”.
De forma más concreta, Chavarría recuerda que dentro del plan de formación continuada, la Comunidad de Madrid se encuentra inmersa en la puesta en marcha de un plan para formar a especialistas, posibles prescriptores de la terapia CAR-T, mediante rotaciones internas en una unidad multidisciplinaria de terapia con CAR-T en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, en Madrid.
“Queremos que profesionales que forman parte de los equipos médicos de los centros de referencia que administran las CAR-T roten de manera multidisciplinar en esta unidad y adquieran esa experiencia in situ. Por otra parte, intentamos fomentar que los implicados, fundamentalmente los médicos, tengan el conocimiento suficiente de cómo se accede a las CAR-T, cuáles son los requisitos a nivel normativo y de procedimientos que deben cumplirse para que un paciente pueda acceder a esta terapia, puesto que esto está regulado a nivel nacional por el Ministerio de Sanidad. En la comunidad tenemos procesos y rutas asistenciales para asegurar o garantizar ese acceso a los medicamentos, no solo para pacientes de la propia región, sino también de otras, como parte del Sistema Nacional de Salud (SNS). Nos planteamos una metodología de trabajo de formación continuada, de manera que se forme al profesional a lo largo de su trayectoria, y que permita actualizar esos conocimientos a medida que se avanza en el conocimiento de las CAR-T”.
Formación continuada
Sobre la formación continuada –siempre necesaria en medicina, pero imprescindible en el ámbito de las terapias avanzadas–, Ramón García Sanz, presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), ve necesario su estímulo desde todos los ámbitos, pues “la gran mayoría de esta formación acaba impartiéndose desde la industria farmacéutica”.
El presidente alude a la iniciativa de los grupos científicos independientes y de las sociedades científicas que, “casi siempre apoyados por la industria”, promueven la formación a través de jornadas y cursos de especialización universitarios. En realidad, argumenta García Sanz, esto está en línea “con lo que ocurre con la formación médica continuada en otros ámbitos. El Sistema Nacional de Salud no tiene recursos para llevarla cabo, aunque obliga a los profesionales a seguirla, por lo que finalmente recae en el apoyo de las compañías”.
Pacientes y gestores son dos pilares del tratamiento que se benefician de la formación
García Sanz opina que la formación para los profesionales no implicados directamente en la administración de las CAR-T aún es insuficiente, “pues todavía hay muchas dudas sobre cómo debe llevarse a cabo la gestión del paciente candidato a entrar en la terapia CAR-T”. La información de que dispone un médico en un hospital no acreditado para administrar CAR-T con un paciente potencial candidato del tratamiento es pobre. “Generalmente, lo resuelve con mucha voluntad, llamando a grupos científicos que le dirigen hacia los médicos responsables de los centros infusores”, y son ellos los que normalmente le orientan ante las trabas burocráticas.
De cara a la formación en la especialidad a través del sistema MIR, el presidente de la SEHH considera que, si bien el sistema es el adecuado, debería tener en cuenta que hace falta más tiempo para efectuar las rotaciones necesarias, “y eso exige un quinto año de especialidad”, ha recordado.
Alta necesidad formativa
Las necesidades formativas en esta novedosa terapia son altas, para el jefe de Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Clínico Universitario de Valencia, Carlos Solano Vercet. “La formación la requieren todos los especialistas que participan en el proceso, desde la indicación hasta la infusión y el control de las complicaciones que pueden aparecer tras su infusión. Por tanto, aunque en el momento actual las especialidades con mayor protagonismo son las de Hematología y Hemoterapia porque las indicaciones actuales son enfermedades hematológicas y por el proceso de obtención y de procesamiento de las células, Farmacia Hospitalaria por tratarse de un medicamento desde que se introduce el gen que modifica la función de las células del paciente, también Cuidados Intensivos, Neurología, Inmunología y desde luego enfermería clínica y de aféresis”.
El hematólogo codirige uno de los títulos formativos sobre CAR-T en España, el Diploma de especialización universitaria de terapias CART para Farmacéuticos Hospitalarios y Hematólogos de la Universidad de Valencia, que está cien por cien centrado en las terapias CAR-T y se desarrolla por acuerdo de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y el Grupo Español de Trasplante Hematopoyético y Terapia Celular (GETH). Codirigido junto con Joan Vinent Genestar, jefe de la Unidad de Farmacia Oncológica del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, en Esplugues de Llobregat, el diploma hace un enfoque integral de las terapias CAR-T, combinando clases teóricas con casos prácticos. “En esta primera edición contamos en el alumnado a farmacéuticos de hospital, hematólogos y pediatras oncólogos. El curso ha tenido muy buena acogida, y desafortunadamente sólo pudimos atender a un tercio de las solicitudes. Esperamos poder continuar con futuras ediciones para dar respuesta a las necesidades formativas de estas nuevas terapias que están evolucionando a una gran velocidad”, comenta Vinent.
Junto a este diploma, los codirectores destacan también el Diploma de Inmunoterapia y Terapia Celular Antineoplásica, en el que un tercio de los contenidos se dedican a este tipo de terapias, y que también se imparte desde la Universidad de Valencia-ADEIT. La Clínica Universidad de Navarra realiza, asimismo, de forma virtual el Curso de Inmunoterapia y Terapia Celular en Hemato-Oncología, que este año ha incluido formación en terapias CAR-T. También, la Universidad de Vic y la Central de Cataluña han programado iniciar en unos meses un curso de especialización. Por otra parte, y dirigido a estudiantes de pregrado, la Universidad de Murcia imparte un Curso de Verano en Los Alcázares que incluye una sesión específica en terapias CAR.
Las rotaciones por centros de referencia aportarían la experiencia con estas terapias
Para Solano, “en poco tiempo se han puesto en marcha diversas opciones formativas muy útiles. Quizá se tendrían que complementar con una parte práctica-presencial mayor que por el momento se han limitado para facilitar el acceso a todo el territorio nacional, pero está prevista cuando mejore situación de pandemia covid-19”.
Coincide en esta visión Vinent, que considera la oferta suficiente, aunque “sería interesante que en un futuro se complementen estas actividades mayoritariamente on-line con una parte práctica presencial en algún centro donde se desarrollan estas terapias”.
Junto a los cursos mencionados a nivel nacional, Vinent aporta algunos formatos europeos, como el CAR-T e-course del European Society for Blood and Marrow Transplantation. También alude a actividades formativas específicamente dirigidas a farmacéuticos de hospital como el Máster de Inmunoterapia del Cáncer de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, y el Máster de Hemato-oncología para farmacéuticos de Hospital de la Universidad de Alcalá de Henares. En ambos casos colabora el Grupo Español de Farmacia Oncológica (GEDEFO) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).
“Aunque no se trata de una lista exhaustiva de actividades formativas sobre CAR-T, sí da una idea de la variedad de propuestas que cubren los diferentes aspectos de las terapias CAR-T, incluidos los regulatorios, logísticos, investigación, clínicos, entre otros”, apunta Vinent, quien preguntado por el papel del farmacéutico hospitalario en el manejo de estas terapias recuerda que deben trabajar “colaborativamente con el resto de profesionales implicados en el proceso de las CAR-T para establecer los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) para gestionar los medicamentos CAR-T tanto a nivel asistencial como en ensayo clínico”. El especialista indica que es responsabilidad del servicio de farmacia “asegurar la competencia de los profesionales, la idoneidad de las instalaciones y equipos, la disponibilidad de las autorizaciones necesarias y de supervisar todo el proceso. En el caso de medicamentos CAR-T fabricados por el mismo centro bajo la normativa de exención hospitalaria o como medicamentos en ensayo clínico, los servicios de farmacia deberán garantizar que se dispone de una licencia para la fabricación de estas terapias, que las instalaciones son adecuadas y el cumplimiento de las normas de correcta fabricación. Además, los farmacéuticos de hospital forman parte de la Comité multidisciplinar de Terapias CAR-T y participaran en la selección y evaluación de los pacientes que se presenten en dicho comité, revisando el cumplimiento de los criterios de tratamiento. Y participarán de las funciones de farmacovigilancia”.
Enfermería
Otro colectivo profesional clave en este complejo proceso asistencial es enfemería. La formación también llega aquí de la mano de la industria. Así lo refiere Carmen Prieto, supervisora de Enfermería de la Unidad de Hematología (Hospitalización y Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos) del Hospital Universitario 12 de Octubre, en Madrid, uno de los centros pioneros en el ensayo con terapias CAR. La enfermera hace hincapié en la importancia de conocer bien las peculiaridades de estos tratamientos, en concreto los posibles efectos adversos, “ante los que tienes que estar alerta para poner en aviso al facultativo, por si fuese necesario un tratamiento específico que los minimice”.
Prieto también alude a la implicación del paciente. En consultas previas al inicio del tratamiento, enfermería constituye un refuerzo de la información aportada por el facultativo en la consulta médica. “Si el paciente está bien informado, también puede contribuir a detectar cualquier signo susceptible de alerta”, comenta.
Traspasar muros
La información sobre las CAR-T ha traspasado los muros hospitalarios, y algunos enfermos llegan a la consulta con las lecciones del dr. Google bien aprendidas, pero “siempre insistimos en que la información fiable es la que les facilitan los profesionales que les atienden. Cada paciente es único y estos tratamientos se realizan de forma individualizada”.
Para Chavarría, una asignatura pendiente en todo este proceso es la puesta en marcha de iniciativas con las que el paciente acceda a la información que necesita para conocer en qué consisten estas terapias y cuál es el proceso de administración. Valora que este tipo de información se “abra un poco más a la ciudadanía, no solo al paciente en sí”. Son procesos complejos pero su presencia va creciendo, por lo que es razonable que el ciudadano “sepa diferenciar entre la terapia celular y la génica, y qué implicaciones tiene cada una de ellas”.
Considerando, como apunta García Sanz, que “pronto, esta terapia saltará a otras patologías hematológicas, y seguramente a los tumores sólidos”, parece probable que al igual que la población actual entiende, en mayor o menor medida, el idioma de la quimioterapia o de las vacunas, las nuevas generaciones aprenderán a hablar el de la inmunoterapia y las CAR-T.
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