Hasta una docena de acuerdos diferentes ha cerrado AstraZeneca para cumplir con su compromiso de garantizar el acceso global y equitativo a la vacuna frente a la Covid-19 que está desarrollando con la Universidad de Oxford. “Hemos trabajado a un ritmo sin precedentes para alcanzar nuestro objetivo de apoyar un acceso amplio, oportuno y equitativo a la vacuna candidata”, señalan desde la compañía.
Los ensayos en marcha con la citada vacuna, la AZD1222, se retomaron hace dos semanas tras una breve interrupción anunciada unos días antes, después de que un voluntario en el Reino Unido sufriera una reacción adversa. Con el desarrollo nuevamente en marcha, y si continúa como hasta ahora, otro de los retos para la compañía será cómo hacerla llegar a todo el mundo en las citadas condiciones a las que se ha comprometido, en la línea con el posicionamiento global que ha adoptado el sector farmacéutico para responder a la pandemia.
Para conseguirlo, la compañía está estableciendo cadenas de suministro en paralelo con colaboradores de todo el mundo en un tiempo récord, y pretende ampliar aún más su capacidad de producción para cumplir con su compromiso. “Este es un trabajo que no podemos hacer solos; necesitamos del esfuerzo conjunto de científicos, gobiernos, organizaciones y fabricantes con los que trabajamos para establecer diferentes acuerdos de desarrollo, suministro y distribución de la vacuna en caso de que resulte eficaz y sea tolerada”, comentan desde la filial española.
Así, en el ámbito mundial, AstraZeneca ha establecido acuerdos en diferentes países, como el Reino Unido, Estados Unidos, Japón, República de Corea, Australia y Brasil, así como con la Comisión Europea (CE). Este último, en concreto, se basa a su vez en otro acuerdo con la Alianza de Vacunas Inclusivas de Europa (IVA, por sus siglas en inglés) y supondrá la fabricación de hasta 400 millones de dosis de la potencial vacuna, con entregas que comenzarán a finales de este año. Gracias a este acuerdo con la CE todos los estados miembros de la Unión Europea tendrán la opción de acceder a la potencial vacuna de forma equitativa y sin ánimo de lucro durante el período de la pandemia.
Acuerdos alcanzados hasta el momento por AstraZeneca, por orden cronológico:
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Con el Reino Unido para el suministro de 100 millones de dosis con entrega prevista antes de finales de 2020.
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Con Estados Unidos para el suministro de 300 millones de dosis con entrega prevista antes de finales de 2020.
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Con CEPI/Gavi para entregar 300 millones de dosis a países de ingresos bajos y medios, empezando antes de finales de 2020.
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Acuerdo con la Comisión Europea para la distribución de hasta 400 millones de dosis, con entregas previstas antes de finales de 2020.
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Acuerdo de sublicencia para el suministro de 1.000 millones de dosis a países de ingresos bajos y medios, de las cuales 400 millones podrían estar disponibles antes de finales de 2020.
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Acuerdo de sublicencia con la compañía rusa R-Pharm para fabricar y distribuir AZD1222 en Rusia y exportarla a los mercados internacionales de Oriente Medio, la Comunidad de Estados Independientes y los Balcanes.
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Acuerdo de sublicencia del memorando de entendimiento del Brasil con la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) por 100 millones de dosis, incluida la producción, distribución y comercialización locales Brasil.
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Acuerdo con la Fundación Carlos Slim para suministrar 150 millones de dosis en América Latina (menos Brasil).
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Acuerdo con el Gobierno japonés para suministrar 120 millones de dosis con entrega prevista a principios de 2021.
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Acuerdo de sublicencia en China con Shenzhen Kangtai Biological Products para suministrar hasta 200 millones de dosis en China con una producción prevista para comenzar antes de finales de 2020.
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Carta de Intención en Corea para un acceso amplio y equitativo a la vacuna en el país.
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Carta de intención en Australia para suministrar la vacuna.
Entretanto, continúa el trabajo de la multinacional británica con la vacuna candidata. En la actualidad, está desarrollando ensayos clínicos de fase I/II en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y se plantea poner en marcha otros ensayos en Japón y Rusia. Estos ensayos determinarán si la vacuna protege contra la Covid-19 y medirán la seguridad y las respuestas inmunitarias en diferentes grupos de edad y a distintas dosis.
Además, recientemente ha anunciado la expansión al ensayo clínico de fase III en todos los grupos de edad adulta. Este ensayo, llamado D8110C00001, está dirigido por AstraZeneca y financiado por la Autoridad de Desarrollo Biomédico Avanzado integrada en la oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) integrado en los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses. Además, la Red de Prevención de Covid-19 (CoVPN) apoyada por el Niaid participará también en la prueba.
En total, todos estos ensayos incluirán hasta 50.000 participantes en todo el mundo, y los resultados de la última etapa “se anticiparán a finales de este año, dependiendo de la tasa de infección dentro de las comunidades de los ensayos clínicos”, comentan en la filial.
Respuestas inmunitarias potentes
De momento, el ensayo COV001 de fase I/II en curso ya arrojó unos primeros datos publicados el pasado mes de julio en The Lancet que según AstraZeneca “son alentadores, ya que muestran que AZD1222 consiguió respuestas inmunitarias potentes en todos los participantes y generó una inducción rápida tanto en anticuerpos como en linfocitos T contra el virus”.
“Los resultados más relevantes este ensayo –continúan- revelan que una dosis única de AZD1222 multiplicó por cuatro los anticuerpos contra la proteína S del virus SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes un mes después de la inyección. Además, en todos los participantes, se indujo una respuesta de linfocitos T, que alcanzó su máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección. También se observó actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 (MNA80) en el 91% de los participantes un mes después de la vacunación y en el cien por cien después de una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes fueron similares a los observados en pacientes convalecientes de Covid-19 después de una segunda dosis”.
Más allá del acuerdo de AstraZeneca con la Universidad de Oxford para el desarrollo de la vacuna AZD1222 y de los alcanzados con diferentes países de todo el mundo para su fabricación, la multinacional ha puesto en marcha diferentes iniciativas para dar respuesta a las necesidades de los pacientes y de la sociedad durante la crisis de la Covid-19. Una de las más importantes es el inicio el pasado mes de agosto de un ensayo en fase I entre pacientes sanos para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de su candidato a la combinación de anticuerpos monoclonales, AZD7442, como una posible opción preventiva y de tratamiento de la enfermedad.
Otros ámbitos de trabajo
En el ámbito social, por último, durante la pandemia ha donado 9 millones de mascarillas para apoyar al personal sanitario de todo el mundo, de las que en España 400.000 se destinaron al Ministerio de Sanidad para su distribución en los lugares que considerara prioritario. También ha trabajado en la producción de pruebas diagnósticas para incrementar la detección del virus y colabora con distintos gobiernos en los programas de detección implantados. Otro de los diversos ejemplos de respuesta de la compañía británica a la pandemia es su adherencia al Proyecto de Intervención Psicológica en UCI, “una iniciativa promovida por Proyecto HU-CI para prestar apoyo psicológico en las UCI de Madrid a pacientes, familiares y profesionales sanitarios en el marco de las necesidades emocionales generadas por la situación actual”.
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